Poglejmo danes še tretji pogoj (c), ki se za razliko od prvih dveh pogojev, nanaša na natančno koncentracijo sestavine.
In sicer ta pogoj pravi, da je bila predložena natančna koncentracija sestavine, prišlo pa je do spremembe koncentracije, ki presega območja, navedena v Tabeli 3.
Tabela 3 spodaj vam prikazuje smernice in meje, ki jih je potrebno upoštevati pri presoji ali je potreben nov UFI:
Ponovno si oglejmo nekaj primerov za lažje razumevanje:
- Koncentracija snovi, ki je razvrščena s H319, je 20 %. Ta koncentracija je bila predložena tudi v prvotni predložitvi (ni se uporabilo območje, temveč se je v predložitvi navedla natančna koncentracija). Nova koncentracija je 25 %.
Odgovor: Glede na Tabelo 3 je maksimalna sprememba začetne koncentracije ± 10 %. Nova koncentracija predstavlja 25 %-no spremembo. Zato je potrebno generirati NOV UFI.
- Koncentracija snovi je 72 %. Ta koncentracija je bila predložena v prvotni predložitvi. Odgovor: Glede na Tabelo 3 je dovoljeno odstopanje ± 5 %. Nov UFI je v tem primeru potrebno generirati, če je nova koncentracija snovi pod 68,4 % ali nad 75,6 %.
V zmesi so 4 snovi (A, B, C, D). Predložena je bila njihova natančna koncentracija (drugi stolpec) kot vidite v tabeli spodaj.
V tretjem stolpcu so nato navedena dovoljena odstopanja glede na prej navedeno natančno koncentracijo. To pomeni, da potrebujete generirati nov UFI, če se koncentracija spremeni nad ali pod vrednost, navedeno v zadnjem stolpcu.
Upam, da so primeri dovolj nazorni in vam olajšajo razumevanje zahtev, ki jih predstavlja UFI. V vsakem primeru me lahko kontaktirate in pogovorili se bomo o vašem konkretnem izzivu.
Tukaj sta še povezavi na prvi in drugi prispevek iz te teme.
Če ne veste, kje bi začeli, ali pa nimate časa, da bi to PCN notifikacijo učinkovito in pravilno izvedli (in tudi posodabljali), je morda čas, da mi pišete na simona.miklavcic@bens-consulting.eu.
bojan.dimic@bens-consulting.eu
Nazaj
