Kriteriji po katerih morate ustvariti novo UFI kodo – 1. del

Poglejmo kdaj in v katerih primerih ste dolžni ustvariti nov UFI. (Prispevek je zaradi lažjega razumevanja in dolžine razdeljen na tri dele – v vsakem si bomo pogledali enega od pogojev). 

Nov UFI morate ustvariti, če sprememba sestave zmesi izpolnjuje enega od naslednjih pogojev: 

• dodatek, nadomestitev ali  odstranitev  ene  ali  več  sestavin zmesi, 
• sprememba koncentracije sestavine  v  zmesi, ki  presega  območje koncentracije, navedeno v  prvotni predložitvi; 
• predložena je bila natančna koncentracija sestavine, prišlo pa je do spremembe koncentracije, ki presega območja, navedena v Tabeli 3. 

Poglejmo sedaj prvi pogoj (a), ki govori o dodatku, nadomestitvi ali odstranitvi ene ali več sestavin zmesi. V tem primeru sta možna dva scenarija. 

Prvi scenarij, spremenijo se sestavine zmesi, razvrščene z nevarnostmi za zdravje(H3XX) ali fizikalnimi nevarnostmi  (H2XX), ki: 

• so prisotne v koncentracijah, enakih ali višjih od 0,1 %, 
• so opredeljene tudi v koncentracijah, nižjih od 0,1 %, razen če lahko predlagatelj izkaže, da te sestavine niso pomembne za namene zagotavljanja nujne zdravstvene pomoči in za preventivne ukrepe. 

Za lažje razumevanje navajam nekaj primerov takih sprememb in kako vplivajo na UFI: 

• V zmes se doda 3 % nove snovi, ki ima H319. V tem primeru je potrebno ustvariti NOV UFI, ker koncentracija nove snovi v zmesi presega 0,1 %. 
• V zmes se doda 0,05 % nove snovi, ki ima H319. Če je tako, potem novega UFI-ja ni potrebno ustvariti, ker koncentracija nove snovi v zmesi ne presega 0,1 %. 

Drugi scenarij, spremenijo se sestavine zmesi, ki niso razvrščene kot nevarne na podlagi njihovih zdravstvenih ali fizikalnih učinkov, ki so opredeljene in prisotne v koncentracijah, enakih ali višjih od 1 %.  

Kako je to videti v praksi? Tukaj sta dva primera:  

• V zmes se doda 3 % nove snovi, ki ni razvrščena kot nevarna. Ustvariti je potrebno nov UFI, ker koncentracija nove snovi v zmesi presega 1 %. 
• V zmes se doda 0,9 % nove snovi, ki ni razvrščena kot nevarna. Novega UFI-ja ni potrebno ustvariti, ker koncentracija nove snovi v zmesi ne presega 1 %. 

S tem prispevkom smo prebili led. Kmalu sledi drugi v seriji prispevkov na temo, kdaj je potrebno ustvariti nov UFI.  

Če ne veste, kje bi začeli, ali pa nimate časa, da bi to PCN notifikacijo učinkovito in pravilno izvedli (in tudi posodabljali), je morda čas, da mi pišete na simona.miklavcic@bens-consulting.eu.