Biocidni proizvodi morajo biti pred pričetkom prodaje registrirani pri pristojnih organih.
Možna postopka registracije biocidnega proizvoda sta dva in sicer:
- Notifikacija oz. priglasitev
- Avtorizacija
Kakšne pa so razlike med tema postopkoma?
IZBIRA POSTOPKA
Vse se začne z vašo formulacijo in še posebej z aktivnimi snovmi! Da lahko izberemo ustrezen postopek registracije, moramo najprej preveriti, katere aktivne snovi imamo v formulaciji in kakšen je status odobritve teh aktivnih snovi.
Kateri so možni scenariji?
Aktivna snov je lahko v postopku ocenjevanja, ali pa je že odobrena. Status odobritve aktivnih snovi neposredno vpliva na registracijski postopek:
- Če je aktivna snov še v fazi ocenjevanja, potem lahko vložite samo vlogo za notifikacijo oziroma priglasitev biocidnega proizvoda. Tukaj gre za prehodno obdobje.
- Če je aktivna snov že odobrena lahko vložite vlogo za avtorizacijo. V primeru zmesi, ki vsebujejo dve ali več aktivnih snovi, lahko za avtorizacijo zaprosite šele takrat, ko so odobrene vse aktivne snovi v vašem proizvodu.
ZAHTEVANA DOKUMENTACIJA
- Pri priglasitvi se zahtevana dokumentacija bistveno razlikuje od države do države. Nekatere države zahtevajo samo ustrezne varnostne liste in etikete proizvodov. Nekatere druge države pa zahtevajo precej bolj obsežen dosje, ki običajno zajema tudi teste učinkovitosti, izjave o skladnosti s členom 95. uredbe BPR, podatke o sestavi in pakiranju ter izpolnjeno vlogo.
- Pri avtorizaciji so zahteve po dokumentaciji enotne za vse države v EU in zajemajo zelo obširen dosje skupaj z vsemi izjavami o skladnosti in dostopu, študijami (učinkovitosti, fizikalno-kemijskih lastnosti, stabilnosti, strupenosti in analiznih metod), ocenami tveganja za okolje, zdravje človeka in endokrine lastnosti. Vse te dokumente je potrebno združiti v IUCLID dosje in pripraviti tudi osnutke poročila o oceni proizvoda PAR in povzetka lastnosti proizvoda SPC.
TRAJANJE POSTOPKA
- V primeru priglasitve v različnih državah članicah EU, postopki trajajo od nekaj tednov do enega leta. Povprečen čas trajanja postopka znaša okoli 4 mesece. Več o časih trajanja tega tipa registracije v različnih državah lahko najdete v sledečem prispevku.
- V primeru avtorizacije je rok trajanja postopka zakonsko določen in naj ne bi presegal 2 leti. V praksi se na žalost izkaže, da postopki trajajo mnogo dlje. V povprečju nekje okoli 4 let. V izjemnih primerih pa lahko, ob neustreznosti dokumentacije, trajanje postopka avtorizacije preseže celo 7 LET! Auč!
STROŠKI
- Pri priglasitvi se stroški bistveno razlikujejo od države do države. Od 0 € pa vse do več 1.000 €. V povprečju znaša strošek nekje okoli 1.000 €.
- Pri avtorizaciji skupni strošek za eno tovrstno avtorizacijo biocidnega proizvoda znaša približno 150.000 € za posamezno državo ali ca. 300.000 € za celotno EU. Stroški med državami so precej bolj primerljivi.
V kolikor tudi Vi potrebujete pomoč pri registracijah ali pa imate mogoče kakšno drugo vprašanje vezano na biocidne proizvode, varnostne liste ali pa PCN prijave me lahko kontaktirate na tim.bencik@bens-consulting.eu
bojan.dimic@bens-consulting.eu
Nazaj
