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Biozide | 03. Jun 2020

Wir haben gestern viele Antworten zu unserem letzten Blog-Beitrag erhalten.

Sie haben uns unter anderem gefragt, ob wir die offizielle Mitteilung des slowenischen Chemiebüros übersetzen können. Die deutsche Übersetzung der offiziellen slowenischen Bekanntmachung finden Sie hier unten:

"Mit der am 31. Mai 2020 in Kraft tretenden Ankündigung der Aufhebung der COVID-19-Epidemie in Slowenien meldet das Amt ab dem 1. Juni 2020 keine Biozidprodukte im Rahmen des vereinfachten Verfahrens mehr. Das Amt bearbeitet die eingehenden Anträge innerhalb der regulären gesetzlichen Fristen. 

Ohne Nachweis der Wirksamkeit nimmt das Amt weiterhin die Anträge auf Meldung von jenen Desinfektionsmitteln zur Verwendung PT1 und PT2 an, die das Ethanol in einer Konzentration von mehr als 76% v/v (70% w/w) für PT1 bzw. mehr als 70% (v/v 63% w/w) für PT2 enthalten, genehmigt sie jedoch ausschließlich für die Wirkung auf umhüllte Viren. Am 1. Juni 2020 läuft die Verordnung über die Verwendung von Ethanol in Desinfektionsmitteln (Amtsblatt der Republik Slowenien, Nr. 40/20) ebenfalls aus, weshalb kein Desinfektionsmittel mit Ethanol, dessen Hersteller oder Importeur nicht in der Liste gem. Artikel 95 (1) der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 angeführt ist, ab diesem Datum mehr gemeldet werden darf.

Für jene Desinfektionsmittel, die während der COVID-19-Epidemie im Rahmen des vereinfachten Meldeverfahrens zugelassen wurden, darf die Liste von Schädlingen oder PT durch einen Antrag zur Änderung der Meldung und mittels geeignete Wirksamkeitstests vom Melder erweitert werden, sofern der Lieferant des Wirkstoffs in Artikel 95 der Verordnung (EU) 528/2012 aufgelistet ist. Dabei dient es das Antragsformular zur Meldung zu nutzen. Die Kosten für eine derartige Änderung betragen 90 EUR.

Bei einer Meldung von Desinfektionsmitteln mit anderen Wirkstoffen, für die der Antragsteller eine Wirkung auf Viren aufzuführen wünscht, muss der Antragsteller die Wirksamkeitstests mit einer nachgewiesenen Wirkung gegen Viren oder umhüllte Viren vorlegen. Die Wirkung dient gemäß den Normen EN 14476, 14675 bzw. 16777, je nach Umfang und unter Berücksichtigung der Richtlinien der Europäischen Chemikalienagentur, insbesondere der Kapitel 5.4.1 und 5.4.2 geprüft und nachgewiesen zu werden, für Details siehe link.

Jegliche außerordentliche Genehmigungen für Desinfektionsmittel mit den auf der EU-Ebene bereits bewerteten Wirkstoffen werden vom Amt nur in den Fällen erteilt, in denen eine Beurteilung durch das Nationale Institut für öffentliche Gesundheit (NIJZ) oder eine andere Gesundheitseinrichtung vorgelegt wird, die es beweist, dass es sich um eine dringende und gerechtfertigte Desinfektion, die mit anderen bereits zugelassenen Alternativen nicht durchgeführt werden könne, handele. Das Amt entscheidet über die Erteilung von Lizenzen auf der Grundlage des tatsächlich nachgewiesenen Bedarfs und unter der Voraussetzung, dass das Produkt den Anforderungen von Artikel 19 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 entspricht.

Wird ein bedeutender Bedarf an Desinfektionsmitteln erneut nachgewiesen, so legt das Amt zusätzliche Kriterien fest und passt die Verfügbarkeit und das Angebot von Biozidprodukten – Desinfektionsmitteln – an den Bedarf in Slowenien an." 

Wenn Sie Hilfe bei der Meldung von Bioziden benötigen, können Sie sich wie immer jederzeit an uns wenden.

Wir werden Sie durch den gesamten Prozess führen und sicherstellen, dass Sie die Produkte so schnell wie möglich auf dem Markt haben.

Haftungsausschluss:
Die Informationen in diesem Blog werden mit äußerster Sorgfalt zusammengestellt. Er dient jedoch nicht der Beratung (zu Chemikalien) und der Anbieter übernimmt keinerlei Verantwortung oder Haftung für die Richtigkeit, Genauigkeit und Aktualität der veröffentlichten Inhalte. Wenn Sie Beratung für einen bestimmten Fall benötigen, schreiben Sie uns bitte an bojan.dimic@bens-consulting.com

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