In diesem Beitrag werden alle Kriterien präsentiert, die sich darauf auswirken, wann ein neuer UFI erstellt werden soll. (Der Artikel ist in drei Abschnitte unterteilt, um das Verständnis zu erleichtern und die Länge zu verringern. In jedem Abschnitt wird eine der Bedingungen behandelt).
Ein neuer UFI muss dann erstellt werden, wenn die Änderung der Zusammensetzung des Gemisches eine der folgenden Bedingungen erfüllt:
- eine Zugabe, einen Austausch oder eine Entfernung eines oder mehrerer Bestandteile des Gemisches,
- eine Änderung des Konzentrationswerts des Bestandteils in der Mischung über den in der ursprünglichen Vorlage angegebenen Konzentrationsbereich hinaus;
- der genaue Konzentrationswert des Bestandteils wurde angegeben, es trat jedoch eine Änderung der Konzentration jenseits der in Tabelle 3 angegebenen Bereiche auf.
Betrachten wir nun die erste Bedingung (a), bei der es um eine Zugabe, einen Austausch oder eine Entfernung eines oder mehrerer Bestandteile des Gemisches sich handelt. In diesem Fall sind zwei Szenarien möglich.
Szenario 1: geändert werden jene Bestandteile des Gemisches, die als Gesundheitsgefahren (H3XX) oder physikalische Gefahren (H2XX) eingestuft und:
- in Konzentrationen von 0,1% oder mehr präsent sind,
- auch in Konzentrationen unter 0,1% festgelegt sind, es sei denn, der Antragsteller kann nachweisen, dass diese Bestandteile für die Bereitstellung einer medizinischen Notfallversorgung und für vorbeugende Maßnahmen nicht relevant sind.
Zum besseren Verständnis sind hier einige Beispiele für solche Änderungen mit Erklärung, wie diese auf die UFI sich auswirken, vorgezeigt:
- Dem Gemisch werden 3% einer neuen Substanz mit H319 zugesetzt. In diesem Fall sollte ein NEUER UFI erstellt werden, da die Konzentration des neuen Wirkstoffs im Gemisch den Wert von 0,1% überschreitet.
- Dem Gemisch werden 0,05 % einer neuen Substanz mit H319 zugesetzt. In diesem Fall braucht kein neuer UFI erstellt zu werden, da die Konzentration des neuen Wirkstoffs im Gemisch den Wert von 0,1% nicht überschreitet.
- Dem Gemisch werden 3% einer neuen Nur-H412-Substanz zugesetzt. Hier braucht kein neuer UFI erstellt zu werden, da der neue Wirkstoff keine Gefahr für die menschliche Gesundheit (H3XX) oder die Gesundheit (H2XX) mit sich bringt. In diesem Fall ist der neue Wirkstoff umweltgefährdend (H4XX).
Szenario 2: geändert werden jene Bestandteile des Gemisches, die aufgrund ihrer gesundheitlichen oder physikalischen Auswirkungen nicht als gefährlich eingestuft sind und die in Konzentrationen von mindestens 1% festgelegt wurden.
Wie sieht das in der Praxis aus? Zwei Beispiele:
- Dem Gemisch werden 3% einer neuen ungefährlichen Substanz zugesetzt. Ein neuer UFI muss erstellt werden, da die Konzentration des neuen Wirkstoffs im Gemisch den Wert von 1% überschreitet.
- Dem Gemisch werden 0,9 % einer neuen ungefährlichen Substanz zugesetzt. Es ist nicht erforderlich, einen neuen UFI zu erstellen, da die Konzentration des neuen Wirkstoffs im Gemisch den Wert von 1% nicht überschreitet.
Mit diesem Beitrag haben wir das Eis gebrochen. Bald kommt der zweite in der Reihe von Beiträgen darüber, wann ein neuer UFI erstellt werden soll.
Wenn Sie Fragen zum Gelesenen haben, senden Sie diese bitte direkt an mich. Oft sind Ihre Fragen der beste Weg, um über die Themen zu schreiben, die uns alle betreffen.
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