Nazad
Ako ste proizvođač ili uvoznik biocida u Bosni i Hercegovini, verovatno ste već primetili jednu važnu specifičnost domaće regulative: procedura registracije biocida trenutno postoji samo u Republici Srpskoj.
To u praksi znači da se propisi Republike Srpske o biocidima u nekim slučajevima primenjuju čak i kada je firma koja je proizvođač ili uvoznik registrovana u Federaciji BiH. Ukoliko se proizvod stavlja na tržište Republike Srpske, mora biti registrovan prema propisima Republike Srpske bez obzira na to odakle je proizvođač ili uvoznik.
Iako se osnovni principi nisu značajno menjali poslednjih godina, u praksi uvek postoje pitanja o primeni procedure u svakom konkretnom slučaju. Zato danas pišem o osnovnim koracima registracije biocida u Republici Srpskoj.
Prema Zakonu o biocidima, procedura registracije biocida sprovodi se u dve faze:
- upis u Program dostavljanja tehničkog dosijea na osnovu osnovnih podataka o biocidu i
- izdavanje dozvole kojom se odobrava stavljanje biocida na tržište na osnovu tehničkog dosijea.
I dalje se sprovodi isključivo prva faza, tzv. privremena registracija. Iako zakon propisuje proceduru priznavanja strane dozvole za proizvodi koji su odobreni u Evropskoj uniji, ni ova procedura se u praksi ne sprovodi.
Zahtev za upis biocida u Program dostavljanja tehničkog dosijea podnosi pravno lice koje je proizvođač biocida ili zastupnik stranog proizvođača, tj. uvoznik sa sedištem u Republici Srpskoj.
Ako proizvođač ili uvoznik biocida imaju sedište u Federaciji BiH, zahtev mogu podneti preko poslovne jedinice registrovane u Republici Srpskoj. Druga mogućnost je da za poslove registracije angažuju drugo pravno lice iz Republike Srpske kao svojevrsnog zastupnika.
Pre podnošenja zahteva, podnosilac mora biti upisan u Registar proizvođača i uvoznika hemikalija i mora imati angažovanog savetnika za hemikalije.
Uz zahtev se prilaže sledeća dokumentacija:
- propisani obrazac sa osnovnim podacima,
- bezbednosno-tehnički list (BTL),
- etiketa,
- uputstvo za upotrebu,
- dokaz o biološkoj efikasnosti,
- ostala administrativna dokumentacija (izjave, ugovori i slično).
Najvažnije pitanje koje treba da rešite pre podnošenja zahteva je status aktivne supstance. U praksi je ovo najčešći razlog problema u registraciji. Biocid može biti registrovan samo ako sadrži aktivnu supstancu koja je odobrena ili je u odgovarajućem programu revizije za relevantnu vrstu proizvoda (PT).
Lista aktivnih supstanci u Republici Srpskoj usklađuju se sa onima u EU, ali sa određenim zakašnjenjem. Liste u Republici Srpskoj poslednji put su ažurirane 2018. godine.
Drugi ključni element registracije je dokazivanje da je proizvod zaista efikasan u deklarisanoj namjeni. To znači da antibakterijske, fungicidne, insekticidne ili druge biocidne tvrdnje moraju biti potkrijepljene odgovarajućim ispitivanjima.
Po okončanju postupka registracije, ako su ispunjeni svi uslovi, Ministarstvo izdaje rešenje o upisu u Program dostavljanja tehničkog dosijea čiji broj se obavezno navodi na etiketi. Na osnovu tog rešenja biocid može da se stavi na tržište Republike Srpske. Ali imajte na umu: veoma je važno da pratite rokove važenja rešenja.
Iako procedura deluje jednostavno, u praksi može doći do poteškoća, bilo da neki dokumenti nisu međusobno usklađeni, ili da ne možete doći do potrebnih podataka. Zbog toga je veoma važno da se regulatorna procena uradi pre započinjanja postupka registracije.
Kako u Federaciji Bosne i Hercegovine još uvek ne postoje posebni propisi o biocidima, za proizvođače i uvoznike iz tog entiteta postoji mnogo dilema. Nadam se da Ovaj tekst može da razreši neke od njih.
Ako vam je potrebna pomoć u pripremi dokumentacije za registraciju biocida u Republici Srpskoj, pišite mi na nina.pajovic@bens-consulting.eu.
Autor izvirne slike je Towfiqu barbhuiya na Pexels.com
nina.pajovic@bens-consulting.eu
