BIH: Koja je procedura za stavljanje biocida na tržište Republike Srpske?

U prošlonedeljnom članku pisala sam o tome da je detaljna procedura stavljanja biocida na tržište u Bosni i Hercegovini propisana trenutno samo u Republici Srpskoj.

Čak iako ste uvoznik biocida sa sedištem u Federaciji Bosne i Hercegovine, ukoliko imate kupce u Republici Srpskoj, morate poštovati propise koji su na snazi u tom entitetu.

Pogledajmo kakva je procedura za prvu fazu izdavanja dozvole za biocid – upis biocida u Program dostavljanja tehničkog dosijea u skladu sa Zakonom o biocidima.

Zahtev za upis biocida u Program dostavljanja tehničkog dosijea podnosi proizvođač biocida ili pravni zastupnik stranog proizvođača (uvoznik) koji ima sedište u Republici Srpskoj.

Uvoznik biocida čije je sedište u Federaciji Bosne i Hercegovine zahtev može da podnese posredstvom poslovne jedinice registrovane u Republici Srpskoj.

Podnosilac zahteva mora prethodno biti upisan u Registar proizvođača i uvoznika hemikalija u skladu sa Zakonom o hemikalijama.

Zahtev za upis biocida u Program dostavljanja tehničkog dosijea dostavlja se Ministarstvu zdravlja i socijalne zaštite Republike Srpske. Uz zahtev se prilažu osnovni podaci o biocidu, te ostala potrebna dokumentacija (dokaz o biološkoj efikasnosti biocida, bezbednosni list, etiketa, uputstvo za upotrebu i sl.), a za sprovođenje postupka plaća se naknada.

Forma i sadržaj bezbednosnog lista definisan je propisima o hemikalijama. Takođe, osnovni sadržaj etikete u pogledu obeležavanja opasnosti definisan je propisima o klasifikaciji i obeležavanju hemikalija. Međutim, Zakonom o biocidima i relevantnim podzakonskim aktima utvrđeni su i dodatni zahtevi za obeležavanje biocida.

Prisjetimo se za trenutak onoga o čemu sam vam pričala pre dve nedelje. Tada smo rekli koja dva ključna elementa određuju biocidni proizvod:

• proizvod mora sadržati supstancu koja se smatra biocidnom aktivnom supstancom i
• namena proizvoda mora biti biocidna (kontrola nepoželjnih organizama).

Ovo su upravo dva ključna kriterijuma koja se proveravaju u postupku upisa biocida u Program dostavljanja tehničkog dosijea.

Prilikom procene sastava biocida utvrđuje se da li je sadržana aktivna supstanca dozvoljena za upotrebu za predviđenu namenu proizvoda. Dozvoljene aktivne supstance definisane su podzakonskim aktom koji se usklađuje sa listama biocidnih aktivnih supstanci Evropske unije.

Drugi važan korak je provera efikasnosti biocida za predviđenu namenu kako bi se utvrdilo da je deklarisana namena biocida stvarna i ne dovodi potrošača u zabludu.

Biocidne tvrdnje koje se navode na etiketi proizvoda (ili u bilo kojoj drugoj dokumentaciji za proizvod) i kojima se kupcu ukazuje na biocidno delovanje proizvoda moraju biti dokazane adekvatnim laboratorijskim testom. Takav test uglavnom obezbeđuje proizvođač biocida, ali ispitivanje može izvršiti i uvoznik (najčešće u nama susednim zemljama, a za neke vrste biocida i u Bosni i Hercegovini).

Ukoliko su ova dva ključna kriterijuma ispunjena – proizvod sadrži dozvoljenu aktivnu supstancu i ima dokazanu efikasnost za predviđenu namenu, a ispunjeni su svi drugi uslovi za predmetni proizvod (dostavljena je propisana dokumentacija, proizvod je adekvatno klasifikovan, obeležen i upakovan i sl.), izdaje se rešenje o upisu u Program dostavljanja tehničkog dosijea.

Na osnovu izdatog rešenja biocid može da se stavlja na tržište Republike Srpske do okončanja druge faze u registraciji biocida, odnosno izdavanja dozvole.

Rok u kojem je potrebno završiti drugu fazu registracije, odnosno „dostavljanje tehničkog dosijea“ za aktivnu supstancu i biocid, određuje se rešenjem o upisu u Program dostavljanja tehničkog dosijea, a zavisi prvenstveno od statusa aktivne supstance: da li je ona odobrena za upotrebu ili je u programu revizije.

U praksi su često prisutne nejasnoće u pogledu tumačenja roka važenja rešenja zbog njegove povezanosti sa statusom aktivne supstance, pa ću o tome više pisati u posebnom tekstu.

Kao što sam prošle nedelje rekla, od 2009. godine od kada je Zakon o biocidima na snazi u Republici Srpskoj, ni za jedan proizvod nije završena (čak ni započeta) druga faza registracije, odnosno nije izdata dozvola za biocid kao krajnji ishod postupka registracije.

Prema tome, upisom biocida u Program dostavljanja tehničkog dosijea obezbeđujete višegodišnje neometano stavljanje biocida na tržište.

Ako vam je potrebna pomoć sa pripremom dokumentacije za biocid, javite mi se na nina.pajovic@bens-consulting.eu.