BIH: Šta učiniti u slučaju promene podataka za biocid koji je već na tržištu?

Ako se bavite prometom biocida u Bosni i Hercegovini, znate da za ovu kategoriju proizvoda važe specifične obaveze. Posebno su važne one u Republici Srpskoj koje se odnose na registraciju biocida pre stavljanja na tržište.

Kada ste izvršili tzv. privremenu registraciju koja se trenutno sprovodi u Republici Srpskoj, možete slobodno prometovati biocidom. Podrazumeva se da ste izradili bezbednosni list i etiketu, pružili korisniku adekvatno uputstvo za upotrebu i druge potrebne informacije.

Međutim, često se u praksi dešavaju promene u vezi sa proizvodom na tržištu. One mogu biti kozmetičke (izmena dizajna etikete), ali i suštinske (izmena formulacije proizvoda). Nekada se menja i naziv proizvoda iz marketinških ili drugih razloga.

Kada se takve izmene dese, nameće se pitanje šta je potrebno uraditi kako bi dalji promet proizvoda bio bez prepreka.

Obaveze koje proizvođač ili uvoznik biocida imaju zavise od vrste izmena koje su se desile. A najčešće izmene su sledeće:

• promena podataka o proizvođaču ili uvozniku,
• izmena naziva biocida,
• izmena ili dopuna sastava,
• izmena statusa aktivne supstance,
• izmena ili dopuna vrste biocida (namene),
• izmena ili dopuna načina ili veličine pakovanja,
• izmena tipa krajnjeg korisnika,
• izmena klasifikacije i obeležavanja opasnosti,
• izmena u pogledu efikasnosti proizvoda.

Ovo su promene o kojima morate obavestiti nadležni organ kod kojeg je izvršena privremena registracija – Ministarstvo zdravlja i socijalne zaštite Republike Srpske.

Za administrativne izmene (npr. podaci o proizvođaču ili uvozniku) uz obaveštenje o nastaloj promeni potrebno je dostaviti manji obim dokumentacije. Takođe, za ovakve izmene najčešće je dovoljno uplatiti administrativnu taksu, bez posebne naknade za troškove postupka.

Za suštinske izmene kao što je izmena sastava potrebno je ažurirati kompletan registracioni fajl. Na osnovu novih podataka Ministarstvo procenjuje da li proizvod i dalje zadovoljava kriterijume u pogledu efikasnosti i bezbednosti. Za novu formulaciju može se zahtevati i novi test efikasnosti. Za izmene ovog tipa potrebno je pored takse platiti i posebnu naknadu za troškove postupka.

Neke izmene, npr. redovno ažuriranje bezbednosnog lista koje su bez uticaja na rešenje o registraciji ili na etiketu, mogu biti prijavljene bez plaćanja takse i naknade, a nekada i u elektronskoj formi.

Imajte u vidu da je sve promene potrebno prijaviti pre nego što proizvod izmenjenih karakteristika stavite na tržište. Nadležni organ može zahtevati dodatna usklađivanja podataka, npr. etikete, pa proizvod možete staviti na tržište tek onda kada su svi podaci usklađeni.

Još jedna stvar je jako važna: praćenje rokova važenja rešenja. Na tržište ne može da se stavlja biocid za koji je rešenje o registraciji isteklo. Zato redovno proveravajte rokove važenja rešenja.

Ukoliko vršite promet biocida u Evropskoj uniji, možda bi vas mogao zanimati tekst koji je pisao moj kolega Tim Bencik o tome šta uraditi kada dođe do promene sastava biocida.

Ako vam je za pripremu dokumentacije za biocid potrebna pomoć ili savet, pišite mi na nina.pajovic@bens-consulting.eu.