Nazad
Biocidni proizvodi su hemikalije namenjene uništavanju, nadzoru ili odvraćanju štetnih organizama. Tu spadaju proizvodi, kao što su dezinfekciona sredstva, repelenti ili zaštitne formulacije za površine, koje mogu neposredno negativno uticati na zdravlje ljudi i životnu sredinu. Zbog toga uredba EU o biocidnim proizvodima (Uredba BPR br. 528/2012) zahteva da svaki biocidni proizvod bude odgovarajuće registrovan pre nego što se plasira na tržište.
Pri izboru odgovarajućeg postupka registracije je ključan status aktivnih supstanci u proizvodu.
Kada je moguća prijava?
Prijava je pojednostavljen postupak, koji je moguć dok aktivna supstanca u proizvodu nije zvanično odobrena na nivou EU. To važi i ako je supstanca u fazi ocenjivanja i još nije dostupna odluka o uključivanju na listu odobrenih supstanci.
U takvom slučaju, kompanija može prijaviti svoj proizvod nadležnom organu i time ga uključiti u nacionalni registar. U Sloveniji je to slovenački registar biocidnih proizvoda. Proizvod može biti na tržištu u zemlji u kojoj je prijava izvršena, dok se ne završi postupak ocene aktivne supstance.
Prijava – vreme i troškovi
Trajanje postupka: obično 3–12 meseci, zavisno od zemlje
Troškovi: okvirno 1.000–10.000 €, zavisno od zemlje i zahtevane dokumentacije.
Uslovi: proizvod mora imati odgovarajuće podatke o efikasnosti, bezbednosni list i pravilno označavanje. Aktivna supstanca mora biti od “odobrenog “dobavljača sa liste dobavljača iz 95. člana Uredbe BPR.
!! Važno: prijava važi samo do datuma kada je aktivna supstanca odobrena. Nakon tog datuma, proizvođač mora u roku od šest meseci započeti postupak autorizacije, ako želi da proizvod i dalje bude na tržištu. !!
Kada je potrebna autorizacija?
Autorizacija je potpuno odobrenje biocidnog proizvoda. Ovaj postupak je potreban bilo na nacionalnom nivou ili za jedinstvenu EU autorizaciju unije, ali je odlučujući status aktivnih supstanci -> ako su sve aktivne supstance u proizvodu već uvrštene na listu odobrenih aktivnih supstanci, proizvod ne sme biti plasiran na tržište bez odgovarajuće autorizacije.
To znači:
- proizvod mora imati celovitu procenu rizika (efikasnost, uticaj na čoveka, uticaj na životnu sredinu),
- mora imati pripremljen IUCLID dosije sa studijama (zvanična struktura podataka),
- mora imati PAR (Product Assessment Report) i SPC (Summary of Product Characteristics).
Autorizacija – vreme i troškovi
Trajanje postupka: upravo zbog složenosti BPR propisuje postupak koji ne bi trebalo da prelazi 2 godine, ali u praksi traje oko 3–5 godina, u mnogim slučajevima i do 5–7 godina, ako je dokumentacija nepotpuna ili kada su potrebna dodatna objašnjenja ili studije.
Troškovi: vrlo često se procenjuju na oko 150.000 € za jednu zemlju, dok EU autorizacija može koštati 200.000–300.000 € ili više, zavisno od složenosti proizvoda.
|
Kriterijum |
Prijava |
Autorizacija |
Priključenje postojećoj autorizaciji |
|
Kada se koristi |
Aktivna supstanca još uvek nije odobrena |
Aktivna supstanca je odobrena |
Proizvod je isti kao postojeći autorizovani biocid |
|
Izvor aktivne supstance |
Dobavljač sa liste iz 95. člana BPR |
Dobavljač sa liste iz 95. člana BPR |
Dobavljač sa liste iz 95. člana BPR
|
|
Vrsta postupka |
Pojednostavljen |
Potpuna procena rizika |
Prilagođavanje postojećeg postupka |
|
Trajanje |
3–12 meseci |
3–5 godina (u praksi do 5–7 godina) |
3–6 meseci |
|
Troškovi |
1.000–10.000 € |
150.000–300.000 € |
1.000–5.000 € |
|
Obim dokumentacije |
Osnovni podaci o efikasnosti, bezbednosni list, etiketa |
IUCLID dosije, PAR, procena rizika, studije, SPC |
Prilagođavanje postojeće autorizacije, saglasnost vlasnika autorizacije |
|
Važno |
Važi samo dok aktivna supstanca nije odobrena |
Obavezna za tržište, kada je aktivna supstanca odobrena |
Potrebna saglasnost vlasnika autorizacije i ista upotreba |
Šta to znači u praksi?
Ako proizvod sadrži aktivne supstance koje još nisu odobrene ili su još u fazi ocenjivanja, može se plasirati samo u zemlji gde je nacionalna registracija obavljena. To je prelazni period, dok aktivne supstance nisu zvanično odobrene. U Sloveniji se ovaj postupak registracije naziva prijava.
Kada aktivne supstance postanu odobrene, potrebno je u šest meseci od datuma odobrenja aktivne supstance započeti postupak autorizacije ako želite da proizvod ostane na tržištu. To važi za slučajeve kada je proizvod već prijavljen.
Ako proizvod još nije bio prijavljen, može se plasirati na tržište tek kada je autorizacija završena.
Ako proizvod sadrži više aktivnih supstanci, svaka od njih mora biti odobrena da bi autorizacija bila moguća.
Registracija biocida može biti složena, ali je ključan status aktivnih supstanci. Ako ga razumete, možete pravilno izabrati odgovarajući put – prijavu ili autorizaciju – čime optimizujete vreme i troškove za ulazak na tržište i istovremeno osiguravate zakonitu i bezbednu upotrebu proizvoda za korisnike i životnu sredinu.
Ako naiđete na probleme, smisleno je potražiti stručnu pomoć, jer greške pri izboru postupka mogu izazvati kašnjenja, dodatne troškove ili čak zabranu plasiranja proizvoda na tržište.
Donja slika jasno prikazuje kada je potrebna prijava, a kada autorizacija, u zavisnosti od statusa aktivnih supstanci u proizvodu.
Ako niste sigurni u status svojih aktivnih supstanci ili izbor odgovarajućeg postupka, pišite nam na spela.hudobivnik@bens-consulting.eu i savetovaćemo vas kako da osigurate zakonito, bezbedno i efikasno prisustvo vašeg biocidnog proizvoda na tržištu.
bojan.dimic@bens-consulting.eu
