BIH: Koja je procedura za stavljanje biocida na tržište Republike Srpske?

U prošlotjednom članku pisala sam o tome da je detaljna procedura stavljanja biocida na tržište u Bosni i Hercegovini trenutno propisana samo u Republici Srpskoj.

Čak i ako ste uvoznik biocida sa sjedištem u Federaciji Bosne i Hercegovine, ukoliko imate kupce u Republici Srpskoj, morate poštovati propise koji su na snazi u tom entitetu.

Pogledajmo kakva je procedura za prvu fazu izdavanja dozvole za biocid – upis biocida u Program dostavljanja tehničkog dosjea u skladu sa Zakonom o biocidima.

Zahtjev za upis biocida u Program dostavljanja tehničkog dosjea podnosi proizvođač biocida ili pravni zastupnik stranog proizvođača (uvoznik) koji ima sjedište u Republici Srpskoj.

Uvoznik biocida čije je sjedište u Federaciji Bosne i Hercegovine zahtjev može podnijeti posredstvom poslovne jedinice registrirane u Republici Srpskoj.

Podnositelj zahtjeva mora prethodno biti upisan u Registar proizvođača i uvoznika kemikalija u skladu sa Zakonom o kemikalijama.

Zahtjev za upis biocida u Program dostavljanja tehničkog dosjea dostavlja se Ministarstvu zdravstva i socijalne skrbi Republike Srpske. Uz zahtjev se prilažu osnovni podaci o biocidu te ostala potrebna dokumentacija (dokaz o biološkoj učinkovitosti biocida, sigurnosno-tehnički list, etiketa, upute za uporabu i sl.), a za provođenje postupka plaća se naknada.

Oblik i sadržaj sigurnosno-tehničkog lista definiran je propisima o kemikalijama. Također, osnovni sadržaj etikete u pogledu označavanja opasnosti definiran je propisima o klasifikaciji i označavanju kemikalija. Međutim, Zakonom o biocidima i relevantnim podzakonskim aktima utvrđeni su i dodatni zahtjevi za označavanje biocida.

Prisjetimo se na trenutak onoga o čemu sam vam pričala prije dva tjedna. Tada smo rekli koja dva ključna elementa određuju biocidni proizvod:

• proizvod mora sadržavati tvar koja se smatra biocidnom aktivnom tvari i
• namjena proizvoda mora biti biocidna (kontrola neželjenih organizama).

Ovo su upravo dva ključna kriterija koja se provjeravaju u postupku upisa biocida u Program dostavljanja tehničkog dosjea.

Prilikom procjene sastava biocida utvrđuje se je li sadržana aktivna tvar dopuštena za uporabu za predviđenu namjenu proizvoda. Dopuštene aktivne tvari definirane su podzakonskim aktom koji se usklađuje s popisima biocidnih aktivnih tvari Europske unije.

Drugi važan korak je provjera učinkovitosti biocida za predviđenu namjenu kako bi se utvrdilo da je deklarirana namjena biocida stvarna i ne dovodi potrošača u zabludu.

Biocidne tvrdnje koje se navode na etiketi proizvoda (ili u bilo kojoj drugoj dokumentaciji za proizvod) i kojima se kupcu ukazuje na biocidno djelovanje proizvoda moraju biti dokazane odgovarajućim laboratorijskim testom. Takav test uglavnom osigurava proizvođač biocida, ali ispitivanje može izvršiti i uvoznik (najčešće u nama susjednim zemljama, a za neke vrste biocida i u Bosni i Hercegovini).

Ukoliko su ova dva ključna kriterija ispunjena – proizvod sadrži dopuštenu aktivnu tvar i ima dokazanu učinkovitost za predviđenu namjenu, a ispunjeni su svi drugi uvjeti za predmetni proizvod (dostavljena je propisana dokumentacija, proizvod je adekvatno klasificiran, označen i upakiran i sl.), izdaje se rješenje o upisu u Program dostavljanja tehničkog dosjea.

Na temelju izdanog rješenja biocid može biti stavljen na tržište Republike Srpske do okončanja druge faze u registraciji biocida, odnosno izdavanja dozvole.

Rok u kojem je potrebno završiti drugu fazu registracije, odnosno „dostavljanje tehničkog dosjea“ za aktivnu tvar i biocid, određuje se rješenjem o upisu u Program dostavljanja tehničkog dosjea, a ovisi prvenstveno o statusu aktivne tvari: je li ona odobrena za uporabu ili je u programu revizije.

U praksi su često prisutne nejasnoće u pogledu tumačenja roka važenja rješenja zbog njegove povezanosti sa statusom aktivne tvari, pa ću o tome više pisati u posebnom tekstu.

Kao što sam prošlog tjedna rekla, od 2009. godine otkako je Zakon o biocidima na snazi u Republici Srpskoj, ni za jedan proizvod nije završena (čak ni započeta) druga faza registracije, odnosno nije izdana dozvola za biocid kao krajnji ishod postupka registracije.

Prema tome, upisom biocida u Program dostavljanja tehničkog dosjea osiguravate višegodišnje neometano stavljanje biocida na tržište.

Ako vam je potrebna pomoć s pripremom dokumentacije za biocid, javite mi se na nina.pajovic@bens-consulting.eu.