BIH: Što učiniti u slučaju promjene podataka za biocid koji je već na tržištu?

Ako se bavite prometom biocida u Bosni i Hercegovini, znate da za ovu kategoriju proizvoda vrijede specifične obveze. Posebno su važne one u Republici Srpskoj koje se odnose na registraciju biocida prije stavljanja na tržište.

Kada ste izvršili tzv. privremenu registraciju koja se trenutno provodi u Republici Srpskoj, možete slobodno prometovati biocidom. Podrazumijeva se da ste izradili sigurnosno-tehnički list i etiketu, pružili korisniku odgovarajuće upute za uporabu i druge potrebne informacije.

Međutim, često se u praksi događaju promjene u vezi s proizvodom na tržištu. One mogu biti kozmetičke (izmjena dizajna etikete), ali i suštinske (izmjena formulacije proizvoda). Ponekad se mijenja i naziv proizvoda iz marketinških ili drugih razloga.

Kada se takve promjene dogode, nameće se pitanje što je potrebno učiniti kako bi daljnji promet proizvoda bio bez prepreka.

Obveze koje proizvođač ili uvoznik biocida imaju ovise o vrsti promjena koje su se dogodile. A najčešće promjene su sljedeće:

• promjena podataka o proizvođaču ili uvozniku,
• izmjena naziva biocida,
• izmjena ili dopuna sastava,
• izmjena statusa aktivne tvari,
• izmjena ili dopuna vrste biocida (namjene),
• izmjena ili dopuna načina ili veličine pakiranja,
• izmjena tipa krajnjeg korisnika,
• izmjena klasifikacije i označavanja opasnosti,
• izmjena u pogledu učinkovitosti proizvoda.

Ovo su promjene o kojima morate obavijestiti nadležno tijelo kod kojeg je izvršena privremena registracija – Ministarstvo zdravstva i socijalne skrbi Republike Srpske.

Za administrativne promjene (npr. podaci o proizvođaču ili uvozniku) uz obavijest o nastaloj promjeni potrebno je dostaviti manji obim dokumentacije. Također, za ovakve promjene najčešće je dovoljno uplatiti administrativnu pristojbu, bez posebne naknade za troškove postupka.

Za suštinske promjene kao što je izmjena sastava potrebno je ažurirati kompletan registracijski dosje. Na temelju novih podataka Ministarstvo procjenjuje zadovoljava li proizvod i dalje kriterije u pogledu učinkovitosti i sigurnosti. Za novu formulaciju može se zahtijevati i novi test učinkovitosti. Za promjene ovog tipa potrebno je osim pristojbe platiti i posebnu naknadu za troškove postupka.

Neke promjene, npr. redovito ažuriranje sigurnosno-tehničkog lista koje su bez utjecaja na rješenje o registraciji ili na etiketu, mogu biti prijavljene bez plaćanja pristojbe i naknade, a ponekad i u elektroničkom obliku.

Imajte na umu da je sve promjene potrebno prijaviti prije nego što proizvod izmijenjenih karakteristika stavite na tržište. Nadležno tijelo može zahtijevati dodatna usklađivanja podataka, npr. etikete, pa proizvod možete staviti na tržište tek kada su svi podaci usklađeni.

Još jedna stvar je jako važna: praćenje rokova važenja rješenja. Na tržište se ne može staviti biocid za koji je rješenje o registraciji isteklo. Zato redovito provjeravajte rokove važenja rješenja.

Ako vršite promet biocida u Europskoj uniji, možda bi vas mogao zanimati tekst koji je napisao moj kolega Tim Bencik o tome što učiniti kada dođe do promjene sastava biocida.

Ako vam je za pripremu dokumentacije za biocid potrebna pomoć ili savjet, pišite mi na nina.pajovic@bens-consulting.eu.