Biocidi: kada je potrebna autorizacija, a kada prijava?

Biocidni proizvodi su kemikalije namijenjene uništavanju, nadzoru ili odvraćanju štetnih organizama. Tu spadaju proizvodi, kao što su dezinfekcijska sredstva, repelenti ili zaštitne formulacije za površine, koje mogu neposredno negativno utjecati na zdravlje ljudi i okoliš. Zbog toga uredba EU o biocidnim proizvodima (Uredba BPR br. 528/2012) zahtijeva da svaki biocidni proizvod bude odgovarajuće registriran prije nego što se stavi na tržište.

Pri odabiru odgovarajućeg postupka registracije je ključan status aktivnih tvari u proizvodu.

Kada je moguća prijava?

Prijava je pojednostavljeni postupak, koji je moguć dok aktivna tvar u proizvodu još nije službeno odobrena na razini EU. To vrijedi i ako je tvar u fazi ocjenjivanja i još nije dostupna odluka o uključenju na popis odobrenih tvari.

U takvom slučaju poduzeće može svoj proizvod prijaviti nadležnom tijelu i time ga uključiti u nacionalni registar. U Sloveniji je to slovenski registar biocidnih proizvoda. Proizvod može biti na tržištu u zemlji u kojoj je napravljena prijava, dok se ne završi postupak ocjene aktivne tvari.

Prijava – vrijeme i troškovi

Trajanje postupka: obično 3–12 mjeseci, ovisno o državi

Troškovi: okvirno 1.000–10.000 €, ovisno o državi i zahtijevanoj dokumentaciji.

Uvjeti: proizvod mora imati odgovarajuće podatke o učinkovitosti, sigurnosno-tehnički list i pravilno označavanje. Aktivna tvar mora biti od “odobrenog “dobavljača s popisa dobavljača iz 95. članka Uredbe BPR.

!! Važno: prijava vrijedi samo do datuma kada je aktivna tvar odobrena. Nakon tog datuma proizvođač mora u šest mjeseci započeti postupak autorizacije, ako želi proizvod i dalje plasirati na tržište. !!

Kada je potrebna autorizacija?

Autorizacija je puno odobrenje biocidnog proizvoda. Ovaj postupak je potreban bilo na nacionalnoj razini ili za jedinstvenu EU autorizaciju unije, ali je odlučujući status aktivnih tvari -> ako su sve aktivne tvari u proizvodu već uvrštene na popis odobrenih aktivnih tvari, proizvod ne smije biti stavljen u promet bez odgovarajuće autorizacije.

To znači:

proizvod mora imati cjelovitu procjenu rizika (učinkovitost, utjecaj na čovjeka, utjecaj na okoliš),
mora imati pripremljen IUCLID dosje s študijama (službena struktura podataka),
mora imati PAR (Product Assessment Report) i SPC (Summary of Product Characteristics).

Autorizacija – vrijeme i troškovi

Trajanje postupka: upravo zbog složenosti BPR propisuje postupak koji ne bi trebao premašiti 2 godine, ali u praksi traje približno 3–5 godina, u mnogim slučajevima do 5–7 godina, ako je dokumentacija nepotpuna ili kada su potrebna dodatna pojašnjenja odnosno študije.

Troškovi: vrlo često se procjenjuju na oko 150.000 € za jednu državu, dok EU autorizacija može koštati 200.000–300.000 € ili više, ovisno o složenosti proizvoda.

Za lakši pregled i usporedbu ključni elementi autorizacije, zajedno s vremenom, troškovima i zahtijevanom dokumentacijom, sažeti su u donjoj tablici:

Kriterij	Prijava	Autorizacija	Priključenje postojećoj autorizaciji
Kada se koristi	Aktivna tvar još nije odobrena	Aktivna tvar je odobrena	Proizvod je isti postojećem autoriziranom biocidu
Izvor aktivne tvari	Dobavljač s popisa iz 95. članka BPR	Dobavljač s popisa iz 95. članka BPR	Dobavljač s popisa iz 95. članka BPR
Vrsta postupka	Pojednostavljen	Puna procjena rizika	Prilagodba postojećeg postupka
Trajanje	3–12 mjeseci	3–5 godina (u praksi do 5–7 godina)	3–6 mjeseci
Troškovi	1.000–10.000 €	150.000–300.000 €	1.000–5.000 €
Opseg dokumentacije	Osnovni podaci o učinkovitosti, sigurnosno-tehnički list, etiketa	IUCLID dosje, PAR, procjena rizika, študije, SPC	Prilagodba postojeće autorizacije, suglasnost vlasnika autorizacije
Važno	Vrijedi samo dok aktivna tvar nije odobrena	Obvezna za tržište, kada je aktivna tvar odobrena	Potrebna suglasnost vlasnika autorizacije i istana uporaba

Što to znači u praksi?

Ako proizvod sadrži aktivne tvari koje još nisu odobrene ili su još u fazi ocjenjivanja, može se plasirati samo u zemlji gdje je nacionalna registracija obavljena. Radi se o prijelaznom razdoblju, dok aktivne tvari nisu službeno odobrene. U Sloveniji se ovaj postupak registracije naziva prijava.

Kada aktivne tvari postanu odobrene, potrebno je u šest mjeseci od datuma odobrenja aktivne tvari započeti s postupkom autorizacije ako želite da proizvod ostane na tržištu. To vrijedi za slučajeve kada je proizvod već prijavljen.

Ako proizvod još nije bio prijavljen, može se staviti na tržište tek kada je autorizacija završena.

Ako proizvod sadrži više aktivnih tvari, svaka od njih mora biti odobrena da bi autorizacija bila moguća.

Registracija biocida može biti složena, ali je ključan status aktivnih tvari. Ako ga razumijete, možete pravilno odabrati odgovarajući put – prijavu ili autorizaciju – čime optimizirate vrijeme i troškove za ulazak na tržište te istovremeno osiguravate zakonitu i sigurnu uporabu proizvoda za korisnike i okoliš.

Ako naiđete na probleme, smisleno je potražiti stručnu pomoć, jer pogreške pri odabiru postupka mogu uzrokovati kašnjenja, dodatne troškove ili čak zabranu plasiranja proizvoda na tržište.

Donja slika jasno prikazuje kada je potrebna prijava i kada autorizacija, ovisno o statusu aktivnih tvari u proizvodu.

Ako niste sigurni u status svojih aktivnih tvari ili odabiru odgovarajućeg postupka, pišite nam na spela.hudobivnik@bens-consulting.eu i savjetovat ćemo vas kako osigurati zakonitu, sigurnu i učinkovitu prisutnost vašeg biocidnog proizvoda na tržištu.

Ograničavanje odgovornosti:

Informacije na ovom blogu pripremljene su s najvećom mogućom pažnjom, no one ne predstavljaju (kemijsko) savjetovanje i pružatelj ne preuzima nikakvu odgovornost ili jamstvo za ispravnost, točnost i ažurnost objavljenih sadržaja. Ako trebate savjet za konkretan slučaj, možete nam pisati na
bojan.dimic@bens-consulting.eu