Počinje autorizacija biocida u Crnoj Gori

Ako se bavite proizvodnjom ili prometom biocida i zanima vas crnogorsko tržište, mogli bi vas zanimati najnoviji podaci. Naime, usvojen je podzakonski akt koji omogućava početak druge faze registracije biocida – potpune autorizacije.

Ali vratimo se na početak – pogledajmo kako je regulirano područje biocida u Crnoj Gori.

Stavljanje biocida na tržište Crne Gore regulirano je Zakonom o biocidnim proizvodima. Zakon je u velikoj mjeri usklađen s Uredbom (EU) br. 528/2012 o stavljanju na raspolaganje na tržištu i upotrebi biocidnih proizvoda, iako određene razlike postoje.

Te se prvenstveno odnose na nacionalni postupak registracije, tj. privremenu registraciju biocida. Liste aktivnih tvari temelje se na onima koje je utvrdila EU, ali se u nacionalno zakonodavstvo unose s određenim vremenskim odmakom.

Ostali uvjeti za stavljanje biocida na tržište (npr. uvjeti za promet, klasifikacija i označavanje) usklađeni su s EU propisima.

Registracija biocidnih proizvoda provodi se u dvije faze:

• upis u Privremenu listu na temelju osnovnih podataka (privremena registracija), i

• izdavanje dozvole na temelju dosjea (autorizacija).

Postupak registracije provodi Agencija za zaštitu životne sredine Crne Gore, koja vodi i Registar biocidnih proizvoda.

Dosadašnja se praksa temeljila na prvoj fazi – privremenoj registraciji. Usvajanjem Uredbe o visini naknada u postupku izdavanja dozvola za stavljanje biocidnih proizvoda na tržište i njihovu uporabu omogućeno je provođenje druge faze – autorizacije.

Pogledajmo najprije postupak upisa u Privremenu listu, temeljen na Pravilniku o sadržaju tehničkog dosjea i osnovnim podacima o biocidu. Ovaj se postupak primjenjuje za biocide koji su već u prometu ili sadrže aktivnu tvar iz Programa procjene ili s popisa odobrenih tvari.

Zahtjev podnosi proizvođač ili uvoznik sa sjedištem u Crnoj Gori. Prilažu se osnovni podaci, sigurnosno-tehnički list proizvoda i aktivnih tvari, etiketa i test učinkovitosti. Naknada za upis u Privremenu listu iznosi 100,00 EUR.

Drugu fazu također provodi proizvođač ili uvoznik iz Crne Gore. U ovoj fazi dostavlja se tehnički dosje koji procjenjuje Agencija ili stručna komisija. Sadržaj dosjea definiran je pravilnikom. Naknada za autorizaciju iznosi 15.000,00 EUR i udvostručuje se za skupinu proizvoda.

Ako je biocid već registriran u nekoj zemlji članici EU, moguća je procedura priznavanja strane dozvole. Umjesto dosjea prilaže se PAR i SPC dokumentacija. Naknada za priznavanje EU dozvole iznosi 2.300,00 EUR, odnosno dvostruko više za skupinu proizvoda.

Važno je napomenuti da proizvođač ili uvoznik mora imati dozvolu za obavljanje djelatnosti proizvodnje ili prometa biocida, koju izdaje Agencija. Postupak je u skladu s Pravilnikom o uvjetima vezanim uz osoblje, prostor i opremu. Potrebno je imati najmanje jednu stručnu osobu visoke stručne spreme koja neposredno nadzire rad s biocidima.

Također imajte na umu da je crnogorsko zakonodavstvo o kemikalijama usklađeno s EU propisima (osobito REACH i CLP). Zakon o kemikalijama propisuje sadržaj sigurnosno-tehničkog lista te pravila označavanja i klasifikacije, što se odnosi i na biocide.

Ako vam je potrebna podrška pri pripremi za ulazak na crnogorsko tržište, obratite se na nina.pajovic@bens-consulting.eu. Chemius omogućuje izradu sigurnosno-tehničkih listova u skladu sa zakonodavstvom Crne Gore.