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Wenn Sie Hersteller oder Importeur von Bioziden in Bosnien und Herzegowina sind, haben Sie wahrscheinlich schon eine wichtige Besonderheit der lokalen Regulierung bemerkt: Das Registrierungsverfahren für Biozide existiert derzeit nur in der Republika Srpska.
In der Praxis bedeutet dies, dass die Vorschriften der Republika Srpska für Biozide in einigen Fällen auch dann gelten, wenn das Unternehmen als Hersteller oder Importeur in der Föderation Bosnien und Herzegowina registriert ist. Wenn das Produkt auf den Markt der Republika Srpska gebracht wird, muss es gemäß den Vorschriften der Republika Srpska registriert sein, unabhängig davon, woher der Hersteller oder Importeur stammt.
Obwohl sich die grundlegenden Prinzipien in den letzten Jahren nicht wesentlich geändert haben, gibt es in der Praxis immer Fragen zur Anwendung des Verfahrens in jedem Einzelfall. Deshalb schreibe ich heute über die grundlegenden Schritte der Registrierung von Bioziden in der Republika Srpska.
Gemäß dem Gesetz über Biozide, wird das Registrierungsverfahren von Bioziden in zwei Phasen durchgeführt:
- Eintrag in das Programm zur Einreichung des technischen Dossiers auf Grundlage der grundlegenden Daten über den Biozid und
- Erteilung einer Genehmigung, die das Inverkehrbringen des Biozids auf Grundlage des technischen Dossiers erlaubt.
Derzeit wird ausschließlich die erste Phase, die sogenannte vorläufige Registrierung, durchgeführt. Obwohl das Gesetz ein Verfahren zur Anerkennung ausländischer Genehmigungen für Produkte, die in der Europäischen Union zugelassen sind, vorsieht, wird dieses Verfahren in der Praxis nicht durchgeführt.
Der Antrag auf Eintragung von Bioziden in das Programm zur Einreichung des technischen Dossiers wird von einer juristischen Person eingereicht, die Hersteller von Bioziden oder Vertreter eines ausländischen Herstellers, d.h. Importeur mit Sitz in der Republika Srpska.
Wenn der Hersteller oder Importeur von Bioziden seinen Sitz in der Föderation Bosnien und Herzegowina hat, kann der Antrag über eine Geschäftseinheit eingereicht werden, die in der Republika Srpska registriert ist. Eine andere Möglichkeit ist, ein anderes juristisches Unternehmen aus der Republika Srpska als Vertreter für die Registrierungsangelegenheiten zu beauftragen.
Vor der Antragstellung muss der Antragsteller im Register der Hersteller und Importeure von Chemikalien eingetragen sein und einen Chemikalienberaterengagiert haben.
Dem Antrag ist folgende Dokumentation beizufügen:
- Vorgeschriebenes Formular mit grundlegenden Daten,
- Sicherheitsdatenblatt (SDB),
- Etikett,
- Gebrauchsanweisung,
- Nachweis der biologischen Wirksamkeit,
- sonstige administrative Dokumente (Erklärungen, Verträge usw.).
Die wichtigste Frage die vor der Antragstellung geklärt werden muss ist der Status der aktiven Substanz. In der Praxis ist dies der häufigste Grund für Probleme bei der Registrierung. Ein Biozid kann nur registriert werden, wenn es eine aktive Substanz enthält, die zugelassen ist oder sich in einem entsprechenden Überprüfungsprogramm für die relevante Produktart (PT) befindet.
Listen der aktiven Substanzen in der Republika Srpska werden mit denen in der EU abgestimmt, jedoch mit einer gewissen Verzögerung. Die Listen in der Republika Srpska wurden zuletzt im Jahr 2018 aktualisiert.
Ein weiteres Schlüsselelement der Registrierung ist der Nachweis, dass das Produkt tatsächlich wirksam in der deklarierten Anwendung ist. Das bedeutet, dass antibakterielle, fungizide, insektizide oder andere biozide Behauptungen durch entsprechende Tests belegt werden müssen.
Nach Abschluss des Registrierungsverfahrens, wenn alle Bedingungen erfüllt sind, erteilt das Ministerium eine Entscheidung über die Eintragung in das Programm zur Einreichung des technischen Dossiers deren Nummer auf dem Etikett angegeben werden muss. Auf Grundlage dieser Entscheidung kann der Biozid auf den Markt der Republika Srpska gebracht werden. Aber beachten Sie: Es ist sehr wichtig, die Gültigkeitsfristen der Entscheidungzu überwachen.
Obwohl das Verfahren einfach erscheint, kann es in der Praxis zu Schwierigkeiten kommen, sei es, dass einige Dokumente nicht miteinander abgestimmt sind oder dass Sie nicht an die erforderlichen Daten gelangen können. Daher ist es sehr wichtig, dass eine regulatorische Bewertung vor Beginn des Registrierungsverfahrens durchgeführt wird.
Da in der Föderation Bosnien und Herzegowina noch keine speziellen Vorschriften für Biozide existieren, gibt es für Hersteller und Importeure aus diesem Gebiet viele Unsicherheiten. Ich hoffe, dass dieser Text einige davon klären kann.
Wenn Sie Hilfe bei der Vorbereitung der Dokumentation für die Registrierung von Bioziden in der Republika Srpska benötigen, schreiben Sie mir an nina.pajovic@bens-consulting.eu.
Autor izvirne slike je Towfiqu barbhuiya na Pexels.com
nina.pajovic@bens-consulting.eu schreiben.
