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Ein Kunde stellte uns kürzlich eine Frage, die überraschend oft auftaucht:
„Unser Produkt wird in der Türkei hergestellt und in die EU exportiert. Müssen wir auch in der Türkei eine PCN einreichen?“
Auf den ersten Blick scheint die Antwort offensichtlich. Doch in Wirklichkeit arbeiten viele Unternehmen mit gemischten oder veralteten Informationen über die türkischen Anforderungen.
Bevor Sie Maßnahmen ergreifen, hilft es, eine einfache Frage zu klären:
Auf welchem Markt bringen Sie Ihr Produkt in Verkehr?
Denn je nach Antwort können sehr unterschiedliche rechtliche Verpflichtungen gelten.
1. Was ist PCN und wann gilt es?
PCN (Poison Centre Notification) ist das System, das im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) genutzt wird, um Giftzentren Informationen über gefährliche Gemische zur Verfügung zu stellen, die auf den Markt gebracht werden.
Diese Anforderung ist in der CLP-Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 – Anhang VIII festgelegt.
Das Ziel ist klar: Bei einem Vergiftungsfall müssen medizinische Fachkräfte schnell auf verlässliche Informationen über das betroffene Gemisch zugreifen können.
Eine typische PCN-Einreichung umfasst:
- Identifikation und Klassifizierung des Gemisches
- Produktkategorie und beabsichtigte Verwendung (Verbraucher, professionell oder industriell)
- Detaillierte Zusammensetzungs- und toxikologische Informationen für den Notfalleinsatz
Im EU/EWR-Raum erfolgen diese Einreichungen über das ECHA Submission Portal, und jedes gemeldete Gemisch muss mit einem UFI (Unique Formula Identifier) verknüpft sein, der auf dem Produktetikett oder dem Sicherheitsdatenblatt erscheint.
2. Was ist mit der Türkei?
Die Türkei reguliert die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Chemikalien gemäß der SEA-Verordnung, die weitgehend mit dem EU-CLP-Rahmen übereinstimmt.
Im Jahr 2020 änderte die Türkei die SEA-Verordnung und führte Artikel 44/A ein, der eine nationale Verpflichtung zur Bereitstellung bestimmter Informationen über gefährliche Gemische an das Nationale Giftinformationszentrum (UZEM) des türkischen Gesundheitsministeriums festlegt.
Die Verordnung besagt, dass Hersteller und Importeure, die relevante Gemische auf dem türkischen Markt in Verkehr bringen, detaillierte Informationen über Zusammensetzung und Gefährdungseigenschaften für Notfallmaßnahmen im Gesundheitsbereich bereitstellen müssen.
Diese Bestimmung trat am 1. Januar 2025 in Kraft.
Praktisch bedeutet dies, dass die Türkei nun eine nationale Rechtsgrundlage für Benachrichtigungen an Giftzentren hat und Unternehmen, die gefährliche Gemische auf dem türkischen Markt platzieren, möglicherweise verpflichtet sind, Gemischeinformationen an die zuständige Behörde zu übermitteln.
Das türkische System ist jedoch separat vom EU-PCN-System, das von der ECHA verwaltet wird.
3. Türkei vs. EWR: Wo liegt die Verpflichtung?
Um festzustellen, was Sie tatsächlich tun müssen, ist die entscheidende Frage: Wo wird das Produkt auf den Markt gebracht?
Wenn das Produkt nur auf dem türkischen Markt platziert wird:
Müssen Unternehmen die türkischen nationalen Anforderungen gemäß der SEA-Verordnung erfüllen. EU-PCN-Einreichungen über das ECHA-Portal sind für Produkte, die nur auf dem türkischen Markt platziert werden, nicht erforderlich.
Wenn das Produkt auf dem EWR-Markt platziert wird:
Dann gelten die EU-PCN-Anforderungen, unabhängig davon, wo das Produkt hergestellt wird. In diesem Fall:
- Muss das Produkt über das ECHA-PCN-Portal gemeldet werden
- Ein UFI muss zugewiesen werden
- Die Einreichung muss den Anforderungen von Anhang VIII entsprechen
Die rechtliche Verpflichtung liegt bei dem in der EU ansässigen Unternehmen, das das Gemisch auf den EWR-Markt bringt, typischerweise der EU-Importeur oder ein EU-Downstream-Anwender.
4. Was bedeutet das praktisch für türkische Hersteller?
Wenn Sie Gemische in der Türkei herstellen und in die EU exportieren, wird Ihr EU-Kunde in der Regel der Verantwortliche für die PCN-Einreichung sein. Allerdings benötigen sie Informationen von Ihnen, wie zum Beispiel:
- Detaillierte Zusammensetzungsdaten
- Toxikologische Informationen
- Klassifizierungsdetails
- Gemischkennungen zur Erstellung des UFI
Mit anderen Worten, während die rechtliche Verpflichtung beim EU-Importeur liegt, stammen die technischen Informationen oft vom Hersteller.
Wichtige Punkte zum Merken
- EU-PCN- und UFI-Anforderungen gelten nur für Gemische, die auf dem EWR-Markt platziert werden.
- Die Türkei reguliert gefährliche Gemische gemäß der SEA-Verordnung und hat Informationsanforderungen für Giftzentren über Artikel 44/A eingeführt.
- Die EU-PCN-Verpflichtung liegt beim in der EU ansässigen Importeur oder Downstream-Anwender.
- Hersteller außerhalb der EU unterstützen den Prozess in der Regel, indem sie die erforderlichen Gemischeinformationen bereitstellen.
Wie können wir helfen?
Bei BENS Consulting unterstützen wir Regulierungsabteilungen bei EU-PCN-Einreichungen in allen EWR-Ländern, bei der Überprüfung der Einhaltung von Anhang VIII, bei der Vorbereitung und Abstimmung von Daten mit Sicherheitsdatenblättern und bei der Klärung regulatorischer Verpflichtungen auf mehreren Märkten.
Wenn Sie unsicher sind, wo Ihre Verpflichtungen liegen, oder Unterstützung bei PCN-Einreichungen benötigen, können Sie mich gerne unter urska.poje@bens-consulting.eu kontaktieren.
