Im letzten Wochenartikel schrieb ich darüber, dass das detaillierte Verfahren zur Markteinführung von Bioziden in Bosnien und Herzegowina derzeit nur in der Republika Srpska geregelt ist.
Auch wenn Sie ein Importeur von Bioziden mit Sitz in der Föderation Bosnien und Herzegowina sind, müssen Sie, sofern Sie Kunden in der Republika Srpska haben, die dort geltenden Vorschriften einhalten.
Schauen wir uns das Verfahren für die erste Phase der Erteilung einer Biozidgenehmigung an – die Eintragung des Biozids in das Programm zur Einreichung des technischen Dossiers gemäß dem Biozidgesetz.
Der Antrag auf Eintragung eines Biozids in das Programm zur Einreichung des technischen Dossiers wird vom Biozidhersteller oder dem rechtlichen Vertreter eines ausländischen Herstellers (Importeur) mit Sitz in der Republika Srpska gestellt.
Ein Importeur von Bioziden mit Sitz in der Föderation Bosnien und Herzegowina kann den Antrag über eine in der Republika Srpska registrierte Geschäftseinheit einreichen.
Der Antragsteller muss zuvor im Register der Hersteller und Importeure von Chemikalien gemäß dem Chemikaliengesetz eingetragen sein.
Der Antrag auf Eintragung eines Biozids in das Programm zur Einreichung des technischen Dossiers wird dem Ministerium für Gesundheit und Sozialschutz der Republika Srpska vorgelegt. Dem Antrag sind die grundlegenden Informationen über das Biozid sowie die erforderlichen Unterlagen (Nachweis der biologischen Wirksamkeit des Biozids, Sicherheitsdatenblatt, Etikett, Gebrauchsanweisung usw.) beizufügen, und für die Durchführung des Verfahrens wird eine Gebühr erhoben.
Die Form und der Inhalt des Sicherheitsdatenblatts sind durch die Chemikalienvorschriften definiert. Auch der grundlegende Inhalt des Etiketts in Bezug auf die Gefahrenkennzeichnung ist durch die Vorschriften zur Klassifizierung und Kennzeichnung von Chemikalien festgelegt. Allerdings sind im Biozidgesetz und den entsprechenden untergesetzlichen Regelungen zusätzliche Anforderungen für die Kennzeichnung von Bioziden festgelegt.
Erinnern wir uns kurz an das, worüber ich vor zwei Wochen gesprochen habe. Damals haben wir gesagt, welche zwei Schlüsselelemente ein Biozidprodukt bestimmen:
- Das Produkt muss eine Substanz enthalten, die als biozidaktive Substanz gilt, und
- Der Zweck des Produkts muss biozid sein (Kontrolle unerwünschter Organismen).
Dies sind genau die beiden Schlüsselkriterien, die im Verfahren zur Eintragung eines Biozids in das Programm zur Einreichung des technischen Dossiers überprüft werden.
Bei der Bewertung der Zusammensetzung des Biozids wird festgestellt, ob die enthaltene aktive Substanz für den vorgesehenen Zweck des Produkts zugelassen ist. Zugelassene aktive Substanzen sind in einer untergesetzlichen Regelung definiert, die mit den Listen der biozidaktiven Substanzen der Europäischen Union harmonisiert ist.
Ein weiterer wichtiger Schritt ist die Überprüfung der Wirksamkeit des Biozids für den vorgesehenen Zweck, um sicherzustellen, dass der deklarierte Zweck des Biozids real ist und den Verbraucher nicht in die Irre führt.
Die auf dem Etikett des Produkts (oder in anderen Produktdokumentationen) angegebenen bioziden Behauptungen, die dem Käufer auf die biozide Wirkung des Produkts hinweisen, müssen durch einen geeigneten Labortest nachgewiesen werden. Ein solcher Test wird in der Regel vom Biozidhersteller bereitgestellt, aber die Prüfung kann auch vom Importeur durchgeführt werden (häufig in unseren Nachbarländern und für einige Arten von Bioziden auch in Bosnien und Herzegowina).
Wenn diese beiden Schlüsselkriterien erfüllt sind – das Produkt enthält eine zugelassene aktive Substanz und hat eine nachgewiesene Wirksamkeit für den vorgesehenen Zweck, und alle anderen Bedingungen für das betreffende Produkt erfüllt sind (die vorgeschriebenen Unterlagen wurden eingereicht, das Produkt ist angemessen klassifiziert, gekennzeichnet und verpackt usw.), wird eine Entscheidung über die Eintragung in das Programm zur Einreichung des technischen Dossiers erteilt.
Auf Grundlage der erteilten Entscheidung kann das Biozid bis zum Abschluss der zweiten Phase der Biozidregistrierung, also der Erteilung der Genehmigung, auf dem Markt der Republika Srpska eingeführt werden.
Die Frist für den Abschluss der zweiten Registrierungsphase, also die „Einreichung des technischen Dossiers“ für die aktive Substanz und das Biozid, wird durch die Entscheidung über die Eintragung in das Programm zur Einreichung des technischen Dossiers festgelegt und hängt in erster Linie vom Status der aktiven Substanz ab: ob sie für die Verwendung zugelassen ist oder sich im Überprüfungsprogramm befindet.
In der Praxis gibt es oft Unklarheiten hinsichtlich der Auslegung der Gültigkeitsdauer der Entscheidung aufgrund ihrer Verbindung mit dem Status der aktiven Substanz, worüber ich in einem separaten Text mehr schreiben werde.
Wie ich letzte Woche sagte, wurde seit 2009, als das Biozidgesetz in der Republika Srpska in Kraft trat, für kein Produkt die zweite Registrierungsphase abgeschlossen (nicht einmal begonnen), also wurde keine Genehmigung für ein Biozid als Endergebnis des Registrierungsverfahrens erteilt.
Daher sichern Sie sich durch die Eintragung eines Biozids in das Programm zur Einreichung des technischen Dossiers eine mehrjährige ungestörte Markteinführung des Biozids.
Wenn Sie Hilfe bei der Vorbereitung der Dokumentation für ein Biozid benötigen, kontaktieren Sie mich unter nina.pajovic@bens-consulting.eu.
Bildquelle: Monstera Production auf Pexels
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