Ein Biozidprodukt ist eine Substanz oder Mischung, die aus Wirkstoffen besteht und dazu dient, schädliche Organismen zu zerstören, abzuschrecken oder zu neutralisieren bzw. deren Wirkung zu verhindern.
Ein Biozidprodukt unterscheidet sich von gewöhnlichen Chemikalien dadurch, dass der Verkauf von Bioziden durch die Verordnung Nr. 528/2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten - BPR - geregelt ist.
Alle Biozidprodukte auf dem Markt müssen registriert sein. Das bedeutet, dass vor dem Verkauf ein Registrierungsverfahren durchgeführt werden muss und sichergestellt werden muss, dass das Biozidprodukt im Register der Biozidprodukte eingetragen ist, das vom Amt der Republik Slowenien für Chemikalien geführt wird.
Was ist zu tun, wenn Sie die Zusammensetzung eines bereits registrierten Biozidprodukts ändern möchten?
Zunächst muss die begleitende Dokumentation entsprechend der geänderten Zusammensetzung aktualisiert werden. Eine Änderung der Zusammensetzung kann sich auf das Sicherheitsdatenblatt, die UFI- und PCN-Meldung, das Produktetikett und die zugehörige Rolle auswirken. Bei einer wesentlichen Änderung der Konzentration der Wirkstoffe müssen auch neue Wirksamkeitsstudien erstellt werden.
Nach der Erstellung der neuen Dokumentation ist der Inhaber der Zulassung oder der Anmelder verpflichtet, diese Änderung dem Amt der Republik Slowenien für Chemikalien mitzuteilen. Das Verfahren unterscheidet sich erheblich je nach Registrierungstyp. Bei der Registrierung im Übergangszeitraum – Anmeldung – ist das Verfahren einfacher und es muss ein Antrag gestellt und eine Verwaltungsgebühr von 90 € bezahlt werden. Bei autorisierten Biozidprodukten gemäß der BPR-Verordnung handelt es sich jedoch um ein langwierigeres Verfahren, das genau in der Verordnung Nr. 354/2013 über Änderungen von Biozidprodukten definiert ist. Dauer, Kosten und Durchführung können erheblich variieren und es ist nicht möglich, eine allgemeine Antwort zu geben.
Nach Einreichung des Antrags auf Änderung muss gewartet werden, bis die Änderung angenommen wird. Erst nach Genehmigung der Änderung kann der Verkauf des entsprechend gekennzeichneten Biozidprodukts mit geänderter Zusammensetzung beginnen.
Falls Sie Unterstützung bei der Änderung der Zusammensetzung eines Biozidprodukts benötigen oder vielleicht eine andere Frage zu Biozidprodukten, Sicherheitsdatenblättern oder PCN-Meldungen haben, können Sie mich unter tim.bencik@bens-consulting.eu kontaktieren.
bojan.dimic@bens-consulting.eu schreiben.
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