Wenn Sie mit Bioziden in Bosnien und Herzegowina handeln, wissen Sie, dass für diese Produktkategorie spezifische Verpflichtungen gelten. Besonders wichtig sind jene in der Republik Srpska, die sich auf die Registrierung von Bioziden vor der Markteinführung beziehen.
Nachdem Sie die sogenannte vorläufige Registrierung, die derzeit in der Republik Srpska durchgeführt wird, abgeschlossen haben, können Sie das Biozid frei vermarkten. Es wird vorausgesetzt, dass Sie ein Sicherheitsdatenblatt und ein Etikett erstellt haben, dem Nutzer eine angemessene Gebrauchsanweisung sowie andere notwendige Informationen bereitgestellt haben.
In der Praxis treten jedoch häufig Änderungen in Bezug auf das Produkt auf dem Markt auf. Diese können kosmetischer Natur sein (Änderung des Etikettendesigns) oder substanziell (Änderung der Produktformulierung). Manchmal wird der Produktname aus Marketing- oder anderen Gründen geändert.
Wenn solche Änderungen auftreten, stellt sich die Frage, was getan werden muss, um den weiteren Vertrieb des Produkts reibungslos zu gewährleisten.
Die Verpflichtungen, die der Hersteller oder Importeur eines Biozids hat, hängen von der Art der eingetretenen Änderungen ab. Die häufigsten Änderungen sind folgende:
- Änderung der Daten des Herstellers oder Importeurs,
- Änderung des Biozidnamens,
- Änderung oder Ergänzung der Zusammensetzung,
- Änderung des Status der aktiven Substanz,
- Änderung oder Ergänzung der Biozidart (Verwendungszweck),
- Änderung oder Ergänzung der Verpackungsart oder -größe,
- Änderung des Endnutzertyps,
- Änderung der Klassifizierung und Kennzeichnung der Gefahren,
- Änderung in Bezug auf die Wirksamkeit des Produkts.
Dies sind Änderungen, über die Sie die zuständige Behörde informieren müssen, bei der die vorläufige Registrierung durchgeführt wurde – das Ministerium für Gesundheit und soziale Schutz der Republik Srpska.
Für administrative Änderungen (z.B. Daten des Herstellers oder Importeurs) ist es erforderlich, zusammen mit der Mitteilung über die eingetretene Änderung einen geringeren Umfang an Dokumentation vorzulegen. Für solche Änderungen ist es auch meist ausreichend, eine Verwaltungsgebühr zu zahlen, ohne besondere Kosten für das Verfahren.
Für substantielle Änderungen wie die Änderung der Zusammensetzung muss die gesamte Registrierungsakte aktualisiert werden. Auf Grundlage der neuen Daten bewertet das Ministerium, ob das Produkt weiterhin die Kriterien in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit erfüllt. Für die neue Formulierung kann auch ein neuer Wirksamkeitstest erforderlich sein. Für Änderungen dieser Art müssen neben der Gebühr auch besondere Kosten für das Verfahren gezahlt werden.
Einige Änderungen, wie z.B. die regelmäßige Aktualisierung des Sicherheitsdatenblatts, die keinen Einfluss auf die Registrierungslösung oder das Etikett haben, können ohne Zahlung von Gebühren und Kosten gemeldet werden, manchmal auch in elektronischer Form.
Beachten Sie, dass alle Änderungen gemeldet werden müssen, bevor Sie das Produkt mit den geänderten Eigenschaften auf den Markt bringen. Die zuständige Behörde kann zusätzliche Anpassungen der Daten, z.B. des Etiketts, verlangen, sodass das Produkt erst dann auf den Markt gebracht werden kann, wenn alle Daten angepasst sind.
Eine weitere sehr wichtige Sache ist: Überwachung der Gültigkeitsfristen der Lösung. Ein Biozid, dessen Registrierungslösung abgelaufen ist, darf nicht auf den Markt gebracht werden. Überprüfen Sie daher regelmäßig die Gültigkeitsfristen der Lösung.
Wenn Sie Biozide in der Europäischen Union vertreiben, könnte Sie der Artikel meines Kollegen Tim Bencik interessieren, der darüber schreibt, was zu tun ist, wenn sich die Zusammensetzung eines Biozids ändert.
Wenn Sie Hilfe oder Beratung bei der Vorbereitung der Dokumentation für ein Biozid benötigen, schreiben Sie mir an nina.pajovic@bens-consulting.eu.
Autor des Originalbildes Mohamed Hassan auf Pexel
nina.pajovic@bens-consulting.eu schreiben.
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