BIH: Welche Verfahren gelten für den Import von bioziden Wirkstoffen?

Ich habe schon mehrfach über das Verfahren zum Import von Bioziden nach Bosnien und Herzegowina geschrieben. Aufgrund der speziellen Regelungen zu Bioziden in der Republika Srpska habe ich über die spezifischen Bedingungen für das Inverkehrbringen von Bioziden in der Republika Srpska berichtet.

Vor Kurzem erhielt ich jedoch eine Anfrage zum Import von bioziden Wirkstoffen aus der Europäischen Union nach Bosnien und Herzegowina. Daher werde ich heute versuchen, die Ähnlichkeiten und Unterschiede zwischen den Verfahren für fertige Biozidprodukte und biozide Wirkstoffe zu klären.

Ich erinnere daran, dass die Gesetzgebung zu Bioziden derzeit nur in der Republika Srpska in Kraft ist, sodass das beschriebene Verfahren dem Gesetz über Biozide der Republika Srpska entspricht.

Das Verfahren für biozide Wirkstoffe unterscheidet sich nicht wesentlich von dem für fertige Biozidprodukte. Auch diese müssen in das Programm zur Einreichung des technischen Dossiers eingetragen werden. Dieses Verfahren wird vom Hersteller oder dem rechtlichen Vertreter eines ausländischen Herstellers (Importeur) mit Sitz in der Republika Srpska durchgeführt.

Für einen Wirkstoff oder ein Konzentrat eines Wirkstoffs wird ein ähnlicher Umfang an Dokumentation wie für das fertige Produkt eingereicht, mit bestimmten Anpassungen.

Der wesentliche Unterschied liegt im Wirksamkeitstest. Für das fertige Produkt wird ein Nachweis der Wirksamkeit des Biozidprodukts gegen die Zielorganismen bei der vorgesehenen Anwendungsweise eingereicht.

Andererseits wird für den Wirkstoff ein Wirksamkeitstest für das Biozid eingereicht, dessen Herstellung auf Basis des importierten Wirkstoffs vorgesehen ist.

Es gibt auch eine andere Möglichkeit: die Einreichung einer Erklärung, dass der Test für das fertige Produkt nach der Herstellung (nach dem Import des Wirkstoffs) eingereicht wird. In diesem Fall wird eine Erklärung mit öffentlich zugänglichen Referenzen beigefügt, die die Wirksamkeit des geplanten Biozids begründen.

Wie bei der Registrierung eines fertigen Biozidprodukts muss auch für den Wirkstoff eine Herkunftserklärung des Wirkstoffs beigefügt werden. Diese Erklärung bestätigt, dass der Wirkstoff eines bestimmten Herstellers/Lieferanten in der Europäischen Union im Verkehr ist. Für Wirkstoffe, die nicht aus EU-Mitgliedstaaten stammen, muss nachgewiesen werden, dass sie in diesen Ländern gemäß den Vorschriften im Verkehr sind.

Die Tatsache, dass ein Wirkstoff in der Europäischen Union registriert ist oder auf der sogenannten Article 95 List steht, reicht nicht aus. Ein solcher Wirkstoff kann dennoch nicht frei nach Bosnien und Herzegowina importiert werden. Es muss das lokale Verfahren ebenso wie im Fall eines fertigen Produkts eingehalten werden.

Dennoch sollte die Registrierung von bioziden Wirkstoffen und fertigen Produkten, die in der Europäischen Union im Verkehr sind, einfach sein. Es gibt ausreichende Dokumentation und genügend Daten, die diesen Prozess erleichtern. 

Eine weitere wichtige Sache: Ein Wirkstoff, der neben der bioziden Funktion auch einen anderen Zweck hat und außer zur Herstellung von Bioziden auch für andere nicht-biozide Zwecke verwendet wird, muss in das Chemikalieninventar eingetragen werden. Das bedeutet, dass für eine Substanz zwei Verfahren vorgeschrieben sein können, abhängig von der Bestimmung und der geplanten Verwendung.

Ein solcher Fall ist Ethanol, das ein Wirkstoff zur Herstellung von Desinfektionsmitteln (Bioziden) ist. Es kann auch in der Herstellung von Reinigungsmitteln, als Lösungsmittel oder für andere industrielle Zwecke verwendet werden, wenn es in das Chemikalieninventar eingetragen werden muss.

Ich weise darauf hin, dass in der Föderation Bosnien und Herzegowina weiterhin das Verfahren für den Import von Giften gilt. Wenn der biozide Wirkstoff auf der Liste der Gifte steht, müssen die vorgeschriebenen Genehmigungen für den Import eingeholt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zum Import von bioziden Wirkstoffen haben oder Unterstützung bei der Vorbereitung der Dokumentation benötigen, kontaktieren Sie mich unter nina.pajovic@bens-consulting.eu