Biozidprodukte sind Chemikalien, die zur Zerstörung, Kontrolle oder Abschreckung schädlicher Organismen bestimmt sind. Dazu gehören Produkte wie Desinfektionsmittel, Repellentien oder Schutzformulierungen für Oberflächen, die direkt negative Auswirkungen auf die Gesundheit von Menschen und die Umwelt haben können. Daher verlangt die EU-Verordnung über Biozidprodukte (Verordnung BPR Nr. 528/2012), dass jedes Biozidprodukt ordnungsgemäß registriert wird, bevor es auf den Markt gebracht wird.
Bei der Auswahl des geeigneten Registrierungsverfahrens ist der Status der aktiven Substanzen im Produkt entscheidend.
Wann ist eine Meldung möglich?
Die Meldung ist ein vereinfachtes Verfahren, das möglich ist, solange die aktive Substanz im Produkt noch nicht offiziell auf EU-Ebene genehmigt ist. Dies gilt auch, wenn die Substanz in der Bewertungsphase ist und noch keine Entscheidung über die Aufnahme in die Liste der genehmigten Substanzen vorliegt.
In einem solchen Fall kann das Unternehmen sein Produkt bei der zuständigen Behörde melden und es damit in das nationale Register aufnehmen. In Slowenien ist dies das slowenische Register für Biozidprodukte. Das Produkt kann auf dem Markt des Landes, in dem die Meldung erfolgt ist, verbleiben, bis das Bewertungsverfahren der aktiven Substanz abgeschlossen ist.
Meldung – Zeit und Kosten
Dauer des Verfahrens: normalerweise 3–12 Monate, abhängig vom Land
Kosten: ungefähr 1.000–10.000 €, abhängig vom Land und den erforderlichen Unterlagen.
Bedingungen: Das Produkt muss über geeignete Daten zur Wirksamkeit, ein Sicherheitsdatenblatt und eine korrekte Kennzeichnung verfügen. Die aktive Substanz muss von einem “genehmigten“ Lieferanten aus der Lieferantenliste gemäß Artikel 95 der BPR-Verordnung stammen.
!! Wichtig: Die Meldung gilt nur bis zu dem Datum, an dem die aktive Substanz genehmigt wird. Nach diesem Datum muss der Hersteller innerhalb von sechs Monaten das Autorisierungsverfahren einleiten, wenn er das Produkt weiterhin vermarkten möchte. !!
Wann ist eine Autorisierung erforderlich?
Die Autorisierung ist eine vollständige Genehmigung eines Biozidprodukts. Dieses Verfahren ist entweder auf nationaler Ebene oder für eine einheitliche EU-Autorisierung der Union erforderlich, jedoch ist der Status der aktiven Substanzen entscheidend -> wenn alle aktiven Substanzen im Produkt bereits auf der Liste der genehmigten aktiven Substanzen stehen, darf das Produkt nicht ohne entsprechende Autorisierung in Verkehr gebracht werden.
Das bedeutet:
- das Produkt muss eine umfassende Risikobewertung haben (Wirksamkeit, Einfluss auf den Menschen, Einfluss auf die Umwelt),
- es muss ein IUCLID-Dossier mit Studien (offizielle Datenstruktur) vorbereitet sein,
- es muss einen PAR (Product Assessment Report) und einen SPC (Summary of Product Characteristics) haben.
Autorisierung – Zeit und Kosten
Dauer des Verfahrens: Aufgrund der Komplexität schreibt die BPR-Verordnung ein Verfahren vor, das nicht länger als 2 Jahre dauern sollte, in der Praxis jedoch etwa 3–5 Jahre dauert, in vielen Fällen jedoch bis zu 5–7 Jahre, wenn die Dokumentation unvollständig ist oder zusätzliche Erklärungen bzw. Studien erforderlich sind.
Kosten: Sehr oft werden sie auf etwa 150.000 € für ein Land geschätzt, während eine EU-Autorisierung 200.000–300.000 € oder mehr kosten kann, abhängig von der Komplexität des Produkts.
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Kriterium |
Meldung |
Autorisierung |
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Wann wird verwendet |
Aktive Substanz noch nicht genehmigt |
Aktive Substanz ist genehmigt |
Produkt ist gleich dem bestehenden autorisierten Biozid |
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Quelle der aktiven Substanz |
Lieferant aus der Liste gemäß Artikel 95 der BPR |
Lieferant aus der Liste gemäß Artikel 95 der BPR |
Lieferant aus der Liste gemäß Artikel 95 der BPR
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Art des Verfahrens |
Vereinfachtes |
Vollständige Risikobewertung |
Anpassung des bestehenden Verfahrens |
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Dauer |
3–12 Monate |
3–5 Jahre (in Praxis bis zu 5–7 Jahren) |
3–6 Monate |
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Kosten |
1.000–10.000 € |
150.000–300.000 € |
1.000–5.000 € |
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Umfang der Dokumentation |
Grundlegende Daten zur Wirksamkeit, Sicherheitsdatenblatt, Etikett |
IUCLID Dossier, PAR, Risikobewertung, Studien, SPC |
Anpassung der bestehenden Autorisierung, Zustimmung des Inhabers der Autorisierung |
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Wichtig |
Gilt nur, solange die aktive Substanz nicht genehmigt ist |
Erforderlich für den Markt, wenn die aktive Substanz genehmigt ist |
Erforderlich Zustimmung des Inhabers der Autorisierung und gleiche Verwendung |
Was bedeutet das in der Praxis?
Wenn ein Produkt aktive Substanzen enthält, die noch nicht genehmigt sind oder sich noch in der Bewertungsphase befinden, kann es nur in dem Land vermarktet werden, in dem die nationale Registrierung erfolgt ist. Dies ist eine Übergangszeit, bis die aktiven Substanzen offiziell genehmigt sind. In Slowenien wird dieses Registrierungsverfahren als Meldung bezeichnet.
Wenn die aktiven Substanzen genehmigt werden, muss innerhalb von sechs Monaten ab dem Datum der Genehmigung der aktiven Substanz das Autorisierungsverfahren eingeleitet werden, wenn das Produkt auf dem Markt bleiben soll. Dies gilt für Fälle, in denen das Produkt bereits gemeldet wurde.
Wenn das Produkt noch nicht gemeldet wurde, kann es erst auf den Markt gebracht werden, wenn die Autorisierung abgeschlossen ist.
Wenn ein Produkt mehrere aktive Substanzen enthält, muss jede von ihnen genehmigt sein, damit eine Autorisierung möglich ist.
Die Registrierung von Bioziden kann komplex sein, aber der Status der aktiven Substanzen ist entscheidend. Wenn Sie diesen verstehen, können Sie den richtigen Weg wählen – Meldung oder Autorisierung – und so Zeit und Kosten für den Markteintritt optimieren und gleichzeitig die legale und sichere Verwendung des Produkts für Benutzer und Umwelt gewährleisten.
Wenn Sie auf Probleme stoßen, ist es ratsam, professionelle Hilfe in Anspruch zu nehmen, da Fehler bei der Wahl des Verfahrens Verzögerungen, zusätzliche Kosten oder sogar ein Verbot der Vermarktung des Produkts verursachen können.
Das folgende Bild zeigt anschaulich, wann eine Meldung und wann eine Autorisierung erforderlich ist, basierend auf dem Status der aktiven Substanzen im Produkt.
Wenn Sie sich über den Status Ihrer aktiven Substanzen oder die Wahl des geeigneten Verfahrens nicht sicher sind, schreiben Sie uns an spela.hudobivnik@bens-consulting.eu und wir beraten Sie, wie Sie die legale, sichere und effektive Präsenz Ihres Biozidprodukts auf dem Markt sicherstellen können.
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