Wie und warum wird die Wirksamkeit von Biozidprodukten nachgewiesen?

Bei der Zulassung eines Biozidprodukts ist der Nachweis seiner Wirksamkeit eine zentrale Voraussetzung. Unabhängig davon, ob es sich um ein Flächen- oder Händedesinfektionsmittel, ein Insektizid oder ein Rodentizid handelt, muss der angegebene Verwendungszweck belegt werden. Wirksamkeit bedeutet, dass das Produkt in der Lage ist, die Ansprüche seines vorgesehenen Verwendungszwecks zu erfüllen, wenn es gemäß der Gebrauchsanweisung angewendet wird. Deshalb gebe ich hier einen Überblick über einige Tests zum Nachweis der Wirksamkeit von Bioziden und erkläre, warum dies so wichtig ist.

Zunächst erinnern wir uns an zwei Schlüsselfaktoren, die ein Produkt als Biozid definieren:

• Das Produkt muss einen bioziden Wirkstoff enthalten (eine Substanz, deren Wirkung den bioziden Effekt des Produkts hervorruft), und
• Der Zweck des Produkts muss die Zerstörung, Abschreckung, Neutralisierung, Verhinderung der Wirkung oder sonstige Kontrolle schädlicher Organismen sein.

Ein Biozid erkennt man am einfachsten an der bioziden Wirkaussage auf dem Etikett. ABER – eine biozide Wirkaussage, die dem Kunden die Wirkung des Produkts vermittelt, muss durch standardisierte Labor- oder andere Tests nachgewiesen werden. Unbelegte Wirkaussagen gelten als irreführend.

Geeignete Wirksamkeitstestergebnisse sind eine Voraussetzung für die Zulassung und das Inverkehrbringen. In Deutschland ist dies eine gesetzliche Anforderung der geltenden Biozidgesetzgebung. Die Wirksamkeit eines Biozidprodukts wird gemäß europäischen oder anderen internationalen Normen (CEN, ISO, OECD usw.) nachgewiesen, die Prüfverfahren für Biozide je nach Verwendungszweck, d. h. Art des Biozids, festlegen. Ein Produkt gilt als wirksam, wenn es ein ausreichendes Maß an Reduktion schädlicher Organismen gewährleistet (z. B. ≥ 5 log Bakterien (99,999 %)) oder eine angemessene Mortalitätsrate erreicht (z. B. > 90 % der Mücken).

Die gängigsten Normen zur Prüfung von Desinfektionsmitteln (PT 1–5) sind:

• EN 1276 – Prüfung der bakteriziden Wirkung: überprüft die Fähigkeit des Produkts, Bakterien zu zerstören; eingesetzt für Produkte in der Lebensmittel- und anderen Industrie, im Haushalt und in Einrichtungen.
• EN 1650 – Fungizide Wirkung: Prüfung der Wirksamkeit gegen Pilze, Schimmel und Hefen bei Haushalts-, Industrie- und professionellen Produkten.
• EN 13697 – Bakterizide und fungizide Wirkung: simuliert reale Bedingungen auf harten Oberflächen; geeignet für Flächendesinfektionsmittel.
• EN 14476 – Viruzide Wirkung: eingesetzt für Produkte gegen Viren im Gesundheitswesen; besonders wichtig für Produkte zur Verhinderung der Ausbreitung von Krankheiten.

Für andere Produkttypen wie Insektizide und Rodentizide werden zusätzlich zu Labortests auch Feldtests (Simulation der tatsächlichen Anwendungsbedingungen) durchgeführt. Wenn ein standardisierter Test aufgrund der Darreichungsform und des Verwendungszwecks des Produkts nicht angewendet werden kann, sind andere Methoden, die auf soliden wissenschaftlichen Erkenntnissen beruhen, zulässig.

 Die Wirksamkeitsprüfung wird nach Möglichkeit von akkreditierten Laboratorien durchgeführt, und die Wahl des Tests hängt sowohl vom vorgesehenen Verwendungszweck (Art des Biozids) als auch von Formulierung und Anwendungsweise des Produkts ab. Zudem werden die regelmäßig von der Europäischen Chemikalienagentur veröffentlichten und aktualisierten Leitlinien zur Wirksamkeit von Biozidprodukten berücksichtigt.

Was wird bei Wirksamkeitstests eigentlich bewertet? Sie prüfen:

• wie schnell und effektiv das Produkt Mikroorganismen oder andere schädliche Organismen zerstört,
• unter welchen Bedingungen (Temperatur, organische Belastung, Konzentration),
• auf welchen Oberflächen (z. B. Glas, Kunststoff, Stahl),
• bei welcher Verdünnung und Einwirkzeit.

All diese Parameter sind wichtig und müssen untersucht werden, um sicherzustellen, dass das Produkt tatsächlich so wirkt, wie es auf dem Etikett angegeben ist. Auf Grundlage der Testergebnisse werden auch die Gebrauchsanweisungen festgelegt – also die Anwendungsmethoden, die die Wirksamkeit garantieren (z. B. „Oberfläche vor der Anwendung des Desinfektionsmittels reinigen“ oder „5 Minuten einwirken lassen“).

Wichtig: Immer wenn Sie biozide Wirkaussagen auf einem Produkt machen, müssen diese durch geeignete Tests belegt sein.

Wenn Sie Unterstützung bei der Auswahl des richtigen Tests für Ihr Produkt benötigen oder ein Labor suchen, das die erforderlichen Prüfungen durchführt, schreiben Sie mir an: tim.bencik@bens-consulting.eu.