Die „Copy-Paste“-Katastrophe

(Warum die Wiederverwendung alter Daten Sie direkt auf den Schreibtisch der Aufsichtsbehörde bringen kann)

Ein Kunde aus dem Bereich der industriellen Reinigung hatte ein neues Produkt fertig zur Markteinführung.

Es handelte sich um eine kleine Abwandlung einer älteren Mischung – nur eine Änderung in der Zusammensetzung, ein neuer Duft und eine neue Zielgruppe.

„Wir haben eine PCN von einem ähnlichen Produkt“, sagte ihr Regulatory Lead. „Wir kopieren das, tauschen den Namen und den UFI aus, und dann passt das.“

Ich hielt inne.

„Sind Sie sicher, dass sich die Formulierung sonst nicht verändert hat?“

„Nur ein paar Prozent. Aber es sind die gleichen Komponenten.“

Sie schickten mir den Entwurf der Meldung, die neue Zusammensetzung des Produkts und das neue SDB.

Auf den ersten Blick sah alles in Ordnung aus.

Aber als ich das neue SDB und die tatsächliche Zusammensetzung mit den eingereichten PCN-Daten verglich, gab es Abweichungen in drei wichtigen Bereichen:

• Eine Substanz, die nicht mehr verwendet wurde, war in der PCN-Meldung noch aufgeführt.

• Ein Inhaltsstoff hatte einen Konzentrationsbereich, der nicht mehr dem tatsächlichen Gehalt entsprach.

• Und die Einstufung war nicht aktualisiert worden, um die überarbeitete Mischung widerzuspiegeln.

Für eine Aufsichtsbehörde ist das kein kleiner Fehler. Es ist eine Falschangabe.

Und wenn die Meldung nicht mit dem Produkt im Regal übereinstimmt, ist das ein Auslöser für eine Untersuchung.

Ich sagte ihnen, was sie bereits vermuteten.

„Wir müssen neu einreichen.“

Sie waren frustriert. Verständlich.

Sie wollten keine Abkürzungen nehmen. Sie wollten Zeit sparen. Aber dabei haben sie etwas veraltetes, unvollständiges und potenziell nicht konformes kopiert.

Was sie für eine zweistündige Aufgabe hielten, wurde zu einer zweiwöchigen Verzögerung.

Die eigentliche Lektion

Copy-Paste ist keine Compliance-Strategie.

Jede Mischung ist wie ein Fingerabdruck. Selbst wenn sie eine Formel mit einem früheren Produkt teilt, können Änderungen bei der Einstufung, bei den Inhaltsstoffbereichen, in der Lieferantendokumentation oder sogar im Zielmarkt beeinflussen, was eingereicht werden muss.

Sie würden doch auch keine alte Rechnung an einen neuen Kunden schicken und den falschen Preis stehen lassen.

Warum also bei etwas, auf das sich Behörden zum Schutz der öffentlichen Gesundheit verlassen?

Wenn Sie PCN-Daten kopieren, duplizieren Sie nicht nur Informationen – Sie duplizieren auch das Risiko.

Was ich empfehle

Wenn Sie frühere Meldungen für neue Produkte duplizieren, legen Sie eine Checkliste an.

Beginnen Sie mit der tatsächlichen Formulierung. Nicht mit der letzten, an die Sie sich erinnern. Die echte, aktuelle.

Dann prüfen Sie:

• Sind alle Stoffe noch enthalten und korrekt eingestuft?

• Gab es seit der letzten Meldung Aktualisierungen bei den harmonisierten Einstufungen der Stoffe?

• Spiegelt das SDB die gleichen Konzentrationsbereiche wider wie die PCN?

• Gibt es so wesentliche Änderungen in der Zusammensetzung, dass ein neuer UFI erforderlich ist?

Es dauert 20 Minuten, um noch einmal nachzuprüfen. Oder Wochen, um alles zu korrigieren, wenn die Warn-E-Mail kommt.

Sie entscheiden.

Abschließender Gedanke

Abkürzungen sind nicht schlecht. Solange sie verdient sind.

Etwas zu kopieren, nur weil es ähnlich aussieht, ist wie einen fremden Haustürschlüssel zu benutzen, weil er „fast passt“.

Wenn Sie mehrere Mischungen verwalten und auf Vorlagen setzen, gut so. Lassen Sie nur nicht zu, dass diese Vorlagen zur Falle werden.

Genauigkeit kostet keine Zeit. Rätselraten schon.

Wenn Sie ein zweites Paar Augen oder ein System möchten, mit dem Sie ohne Ratespiele skalieren können, bin ich gerne für Sie da.