Wenn Sie in der Herstellung oder dem Vertrieb von Bioziden tätig sind und sich für den montenegrinischen Markt interessieren, könnten die neuesten Informationen für Sie von Interesse sein.
Es wurde nämlich ein untergesetzlicher Rechtsakt verabschiedet, der den Beginn der zweiten Phase der Registrierung von Bioziden – die vollständige Zulassung – ermöglicht.
Doch beginnen wir von vorne – werfen wir einen Blick darauf, wie der Bereich Biozide in Montenegro geregelt ist.
Das Inverkehrbringen von Bioziden in Montenegro wird durch das Gesetz über Biozidprodukte geregelt. Das Gesetz ist weitgehend an die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten angepasst, es bestehen jedoch einige Unterschiede.
Diese beziehen sich hauptsächlich auf das nationale Registrierungsverfahren, d. h. die vorläufige Registrierung von Bioziden. Die Listen der Wirkstoffe basieren auf denjenigen, die in der EU festgelegt wurden, werden jedoch mit einer gewissen Verzögerung in das nationale Recht übernommen.
Weitere Bedingungen für das Inverkehrbringen von Bioziden (z. B. Bedingungen für die Vermarktung sowie Einstufung und Kennzeichnung) entsprechen den Anforderungen der EU.
Die Registrierung von Biozidprodukten nach dem Gesetz über Biozidprodukte erfolgt in zwei Phasen:
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Eintragung in die vorläufige Liste auf Basis grundlegender Daten (vorläufige Registrierung), und
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Erteilung einer Genehmigung auf Grundlage eines Dossiers (Zulassung).
Das Registrierungsverfahren wird von der Agentur für Umweltschutz Montenegros durchgeführt, die auch das Register der Biozidprodukte führt.
Bisher basierte das Verfahren auf der ersten Phase, also der vorläufigen Registrierung. Mit der Verabschiedung der Verordnung über die Höhe der Gebühren im Verfahren zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Verwendung von Biozidprodukten wurde das Set der untergesetzlichen Rechtsakte abgeschlossen und die Durchführung der Zulassung – der zweiten Registrierungsphase – ermöglicht.
Schauen wir uns zunächst das Verfahren der ersten Phase an, also die Eintragung in die vorläufige Liste, die auf der Verordnung über den Inhalt des technischen Dossiers und die grundlegenden Angaben zum Biozid basiert.
Dieses Verfahren wird für ein Biozid durchgeführt, das sich bereits im Verkehr befindet oder ein Produkt ist, das einen Wirkstoff enthält, der im Bewertungsprogramm enthalten ist oder sich auf der Liste zugelassener Wirkstoffe befindet.
Der Antrag auf Eintragung in die vorläufige Liste wird von einem in Montenegro ansässigen Hersteller oder Importeur gestellt. Dem Antrag sind grundlegende Angaben zum Biozid beizufügen, einschließlich Sicherheitsdatenblatt für das Produkt und die Wirkstoffe, Etikett und Wirksamkeitstest.
Die Gebühr für die Eintragung in die vorläufige Liste beträgt 100,00 EUR.
Die zweite Registrierungsphase wird ebenfalls vom Hersteller oder Importeur mit Sitz in Montenegro durchgeführt. In dieser Phase wird ein technisches Dossier eingereicht, das von der Agentur bzw. einer Fachkommission bewertet wird. Der Inhalt des Dossiers ist durch die Verordnung über den Inhalt des technischen Dossiers und die grundlegenden Angaben zum Biozid geregelt.
Die Gebühr für die Zulassung beträgt 15.000,00 EUR und verdoppelt sich für eine Produktfamilie von Bioziden.
Handelt es sich um ein Biozid, das bereits in einem EU-Mitgliedstaat zugelassen ist, ist auch ein Verfahren zur Anerkennung einer ausländischen Genehmigung möglich.
In diesem Verfahren werden anstelle eines Dossiers der Bewertungsbericht über das Biozidprodukt (Product Assessment Report – PAR) und die Zusammenfassung der Produkteigenschaften (Summary of Product Characteristics – SPC) vorgelegt.
Die Gebühr für die Anerkennung einer in der EU ausgestellten Genehmigung beträgt 2.300,00 EUR und verdoppelt sich ebenfalls für eine Produktfamilie.
Wichtig ist auch: Der Hersteller oder Importeur von Bioziden in Montenegro muss über eine Genehmigung zur Ausübung der Tätigkeit der Herstellung oder des Vertriebs von Bioziden verfügen, die von der Agentur für Umweltschutz Montenegros ausgestellt wird.
Das Verfahren basiert auf der Verordnung über Anforderungen an Personal, Räumlichkeiten und Ausstattung für juristische Personen, die beruflich Biozide anwenden.
Der Hersteller oder Importeur muss mindestens eine Person mit entsprechender Hochschulausbildung beschäftigen, unter deren direkter Aufsicht die Tätigkeit mit Bioziden ausgeführt wird.
Beachten Sie zudem: Auch das Chemikalienrecht Montenegros wurde an die einschlägigen EU-Vorschriften (insbesondere REACH und CLP) angepasst.
Das Chemikaliengesetz enthält Vorschriften zum Inhalt des Sicherheitsdatenblatts sowie zur Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien, die auch für Biozide gelten.
Wenn Sie Unterstützung bei der Vorbereitung für das Inverkehrbringen von Bioziden auf dem montenegrinischen Markt benötigen, schreiben Sie an nina.pajovic@bens-consulting.eu. Chemius ermöglicht die Erstellung von Sicherheitsdatenblättern, die den Anforderungen der montenegrinischen Vorschriften entsprechen.
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