Wenn Ihr Unternehmen in den Vereinigten Staaten (oder einem anderen Land außerhalb der EU) ansässig ist und Produkte über Drittparteien innerhalb der Europäischen Union (EU) vertreibt, ist es essenziell, die Vorschriften zur Poison Centre Notification (PCN) zu verstehen und einzuhalten.
Hier finden Sie eine vollständige Übersicht über die PCN, ihre Anforderungen und die Schritte, die Sie unternehmen müssen, um die Compliance sicherzustellen.
Was ist die Poison Centre Notification (PCN)?
Die Poison Centre Notification (PCN) ist eine Anforderung der EU-Verordnung zur Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung (CLP-Verordnung).
Sie verpflichtet Importeure und nachgeschaltete Anwender, die gefährliche Gemische auf den Märkten der EU und des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) in Verkehr bringen, dazu, Informationen über die Zusammensetzung und Gefahren dieser Gemische an benannte Stellen in jedem Mitgliedstaat – die sogenannten Giftinformationszentren – zu übermitteln.
Dieser Meldeprozess stellt sicher, dass medizinische Fachkräfte im Falle eines Unfalls schnell auf genaue Informationen zu den enthaltenen Stoffen zugreifen können, um eine effektivere Behandlung der Patienten zu ermöglichen.
Ist PCN für mich verpflichtend?
Die PCN ist für alle Gemische erforderlich, die aufgrund ihrer gesundheitlichen oder physikalischen Auswirkungen als gefährlich eingestuft sind.
Falls Ihre Produkte als umweltgefährlich, aber nicht als gesundheits- oder physikalisch gefährlich eingestuft sind, müssen Sie keine PCN einreichen. Für gefährliche Stoffe ist keine PCN erforderlich.
Wichtige Anforderungen für PCN
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Wer ist verpflichtet?
Die PCN-Anforderungen gelten für Importeure und nachgeschaltete Anwender, die gefährliche Gemische auf den Markt der EU/EWR bringen.
Ein Lieferant mit Sitz außerhalb der EU/EWR (wie Ihr Unternehmen) kann PCN nur freiwillig über eine in der EU/EWR ansässige juristische Person einreichen (das können wir übernehmen, da wir eine in der EU ansässige juristische Person sind).
In diesem Fall erhalten Sie einen freiwilligen UFI-Code, den Sie an Ihre Käufer in der EU/EWR weitergeben können. Diese müssen dann als verantwortliche Unternehmen (als Importeure des Gemisches) die PCN einreichen und dabei auf diesen UFI verweisen – sie müssen jedoch ihren eigenen UFI auf dem Etikett anbringen, nicht den freiwilligen.
Dies dient lediglich dem Schutz der vollständigen Zusammensetzung des Gemisches. Der freiwillige UFI ist nicht rechtsgültig, wenn er auf dem Etikett angebracht wird, da Ihr Unternehmen kein Pflichtinhaber in der EU/EWR ist.
Falls Sie keine Bedenken haben, die genaue Zusammensetzung Ihren Käufern offenzulegen, ist der Schritt der freiwilligen Einreichung nicht erforderlich. In diesem Fall geben Sie lediglich die benötigten Informationen an den Importeur weiter, damit dieser die PCN einreichen und Ihnen seinen UFI-Code mitteilen kann. Diesen können Sie dann bereits auf dem Etikett oder der Verpackung anbringen.
2. Erforderliche Informationen
Die erforderlichen Informationen umfassen:
- Unternehmensinformationen
- Sicherheitsdatenblatt
- ECHA-Konto
- Name der Kontaktperson im Unternehmen
- Zusätzlicher Produktcode („Formulierungsnummer“)
- Produktverwendung (industriell/professionell/verbraucherbezogen)
- Produktkategorie gemäß EuPCS
- Verpackungstypen und Nennmengen in der Verpackung
- Registrierungsstaaten
3. Fristen
Die PCN ist seit dem 1. Januar 2021 für gefährliche Gemische bestimmt für Verbraucher und professionelle Anwendungen erforderlich. Für ausschließlich industrielle Gemische war die Einreichung bis zum 1. Januar 2024 verpflichtend. Falls ein Gemisch bereits gemäß nationalen Vorschriften gemeldet wurde, gilt eine Übergangsfrist bis zum 1. Januar 2025. Mehr darüber, warum UFI und PCN nach dem 1. Januar 2025 noch wichtiger werden, erfahren Sie hier.
4. Einreichung
Die PCN kann über das ECHA-Einreichungsportal erfolgen. Einige Mitgliedstaaten nutzen zusätzlich nationale Systeme. Sie können dies hier überprüfen.
Schritt-für-Schritt-Anleitung für US-basierte Distributoren
1. Prüfen, ob ihre produkte eine PCN benötigen
Überprüfen Sie, ob Ihre Gemische gemäß der CLP-Verordnung aufgrund ihrer gesundheitlichen oder physikalischen Auswirkungen als gefährlich eingestuft sind.
2. Rolle und verantwortlichkeiten identifizieren
Als Hersteller außerhalb der EU sind Sie nicht verpflichtet, die Poison Centre Notification (PCN) nach der CLP-Verordnung durchzuführen. Sie können jedoch die erforderlichen Informationen an einen EU-Importeur weitergeben, damit dieser die Meldung übernimmt.
3. Erforderliche daten sammeln
Sammeln Sie alle relevanten Informationen zu Ihrem Produkt, einschließlich Zusammensetzung, Einstufung, Kennzeichnung und Verwendungszweck. Stellen Sie sicher, dass die Daten korrekt sind und arbeiten Sie eng mit Ihren EU-Importeuren oder nachgeschalteten Anwendern zusammen.
4. Begrenzte Einreichung (Limited Submission)
Unter bestimmten Umständen kann eine begrenzte Einreichung erfolgen, bei der die Zusammensetzungsinformationen aus dem Sicherheitsdatenblatt verwendet werden. Diese Option ist nur für industrielle Anwendungen möglich, und es muss eine 24-Stunden-Notfallnummer angegeben werden.
5. Bestimmung einer EU-Ansässigen Einheit (falls erforderlich)
Falls ein Nicht-EU-Unternehmen die Informationen vertraulich halten möchte, kann es eine in der EU ansässige juristische Person beauftragen, die freiwillige Einreichung vorzunehmen. Dabei wird eine Unique Formula Identifier (UFI) über einen kommerziellen Vertreter in der EU generiert.
6. Kommerzielle Vertretung
Ein Unternehmen außerhalb der Europäischen Union (EU) ist nicht verpflichtet, die Meldung an Giftinformationszentren (PCN) gemäß der Verordnung über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung (CLP) vorzunehmen.
Sie können jedoch einem in der EU ansässigen Importeur die erforderlichen Informationen zur Durchführung des Meldeverfahrens zur Verfügung stellen. Möchte das Nicht-EU-Unternehmen die Informationen vertraulich behandeln, kann es ein in der EU ansässiges Unternehmen mit der freiwilligen Meldung beauftragen. Dieses Unternehmen generiert einen eindeutigen Formelidentifikator (UFI) und benennt einen Handelsvertreter in der EU.
Der Importeur kann dann die obligatorische Meldung einreichen und diesen UFI in Bezug auf die Zusammensetzungsinformationen angeben.
1. PCN-Dossier erstellen und einreichen:
Ihr EU-Importeur erstellt anhand der gesammelten Informationen das PCN-Dossier. Er reicht das Dossier über das ECHA-Einreichungsportal ein.
2. UFI effizient verwalten:
Generieren Sie einen Unique Formula Identifier (UFI).
3. Aktualisieren Sie Benachrichtigungen, um Änderungen zu berücksichtigen:
Es ist wichtig, über alle Änderungen der Vorschriften informiert zu bleiben und Benachrichtigungen entsprechend zu aktualisieren.
4. Sicherstellen der SDB-Konformität:
Überprüfen Sie die Etiketten von Gemischen und – falls erforderlich – die Sicherheitsdatenblätter (SDB).
Mit diesen Schritten stellen Sie sicher, dass Ihr Unternehmen die Meldepflichten der EU-Giftinformationszentren erfüllt und so zur Produktsicherheit und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften auf dem europäischen Markt beiträgt.
Benötigen Sie Unterstützung bei der Einreichung freiwilliger Giftinformationszentren? Unser Team unterstützt Sie gerne. Schreiben Sie uns einfach eine E-Mail an info@bens-consulting.eu. Wir melden uns schnellstmöglich bei Ihnen.
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