Es sind nun fast 4 Jahre vergangen, seit die harmonisierte Pflicht zur Meldung an Giftinformationszentren (PCN) am 1. Januar 2021 in Kraft getreten ist. Wenn Sie neu in diesem Thema sind, empfehle ich Ihnen, hier mit einer Einführung in das Thema zu beginnen.
In dieser Zeit haben wir gelernt, dass das Sammeln aller erforderlichen Daten für eine erfolgreiche PCN-Einreichung über das ECHA-Einreichungsportal für die Pflichtinhaber (Importeure und Gemischformulierer) ein anspruchsvolles Verfahren sein kann.
Insbesondere, da die Informationen in der Lieferkette nicht immer so nach unten weitergeleitet werden, wie sie sollten.
Infolgedessen verfügen Formulierer oder Importeure gefährlicher Gemische möglicherweise nicht immer über die vollständigen Daten, wenn sie ihre PCN einreichen.
Während unvollständige Daten möglicherweise noch für eine erfolgreiche Meldung ausreichen, können sie manchmal Qualitätsregeln auf dem ECHA-Einreichungsportal auslösen.
Was ist eine Qualitätsregel?
„Eine Qualitätsregel (QLT) warnt oder erinnert den Anmelder vor häufigen Mängeln und Unstimmigkeiten. Qualitätsregeln führen nicht zum Scheitern der Einreichung, können aber zu einem späteren Zeitpunkt zu weiteren Klärungsanfragen von Mitgliedstaaten führen.“ (Quelle: ECHA, Validierungsregeln für Meldungen an Giftnotrufzentralen, Version 9.1, Oktober 2023)
Auch wenn die Einreichung erfolgreich ist, kann die benannte Stelle in jedem Mitgliedstaat eine Klärung verlangen, wenn sie dies für notwendig erachtet. In vielen Fällen werden sie eine entsprechende Aktualisierung der PCN verlangen, um die QLT-Regeln zu entfernen.
Kürzlich gab es Anfragen vom BfR (Bundesinstitut für Risikobewertung), der benannten Stelle in Deutschland.
Grundsätzlich erkundigen sie sich bei jeder Einreichung, die eine Qualitätsregel enthält. In einigen Fällen reicht eine schriftliche Erklärung aus, und sie würden diese akzeptieren. In anderen Fällen ist eine Aktualisierung der PCN erforderlich.
Lassen Sie mich noch einmal betonen, dass die Qualität der Daten im eingereichten Dossier von großer Bedeutung ist. Die Pflichtträger sollten möglichst genaue und vollständige Daten bereitstellen.
Sie sollten beispielsweise eine Zusammensetzung von mindestens 90 % einreichen, um eine QLT-Warnung zu vermeiden. Idealerweise sollte die vollständige Zusammensetzung (100 %) angegeben werden.
Auch wenn die benannte Stelle Ihre Einreichung bei der ECHA möglicherweise nicht „deaktivieren“ kann, ist sie befugt, eine Inspektion an Ihr Unternehmen zu senden. Und seien wir ehrlich, das will niemand.
Wenn Sie von benannten Stellen in den Mitgliedstaaten Anfragen zu Ihren eingereichten PCNs erhalten und keine Zeit haben, Antworten vorzubereiten, können wir Ihnen helfen.
Senden Sie uns einfach die Anfragen der benannten Stellen an unsere E-Mail-Adresse info@bens-consulting.eu und wir können Sie zu den geeigneten Maßnahmen beraten, um etwaige Mängel Ihrer PCN-Dossiers zu beheben.
Bild von Mohamed Hassan von Pixabay
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