Kennen Sie die Unterschiede zwischen der Meldung und der Zulassung eines Biozidprodukts?

Biozidprodukte müssen bei den zuständigen Behörden registriert werden, bevor sie auf den Markt gebracht werden können.

Es gibt zwei mögliche Verfahren, um ein Biozidprodukt zu registrieren, nämlich:

• Meldung
• Zulassung

Was sind die Unterschiede zwischen diesen Verfahren?

AUSWAHL DES VERFAHRENS

Alles beginnt mit Ihrer Formulierung und insbesondere mit den Wirkstoffen! Um das geeignete Registrierungsverfahren auswählen zu können, müssen wir zunächst prüfen, welche Wirkstoffe wir in der Formulierung haben und wie der Zulassungsstatus dieser Wirkstoffe ist.

Was sind die möglichen Szenarien?

Der Wirkstoff kann sich in der Bewertungsphase befinden oder bereits zugelassen sein. Der Zulassungsstatus von Wirkstoffen wirkt sich direkt auf den Registrierungsprozess aus:

• Wenn sich der Wirkstoff noch in der Bewertungsphase befindet, können Sie nur einen Antrag auf Meldung des Biozidprodukts stellen. Dies gilt als Übergangszeit.
  
  
• Wenn der Wirkstoff bereits zugelassen ist, können Sie einen Antrag auf Zulassung stellen. Bei Gemischen mit zwei oder mehr Wirkstoffen können Sie erst dann eine Zulassung beantragen, wenn alle Wirkstoffe in Ihrem Produkt zugelassen wurden.

ERFORDERLICHE DOKUMENTATION

• Für die Notifizierung unterscheiden sich die erforderlichen Unterlagen je nach Land erheblich. Einige Länder verlangen nur entsprechende Sicherheitsdatenblätter und Produktkennzeichnungen. Einige andere Länder verlangen jedoch ein viel umfangreicheres Dossier, das normalerweise auch Wirksamkeitsstudien, Konformitätserklärungen gemäß Artikel 95 der BPR-Verordnung, Informationen zu Zusammensetzung und Verpackung sowie ein ausgefülltes Antragsformular enthält.
  
  
• Für die Zulassung sind die Dokumentationsanforderungen für alle Länder der EU einheitlich und umfassen ein sehr umfangreiches Dossier zusammen mit allen Konformitäts- und Zugangserklärungen, Studien (Wirksamkeit, physikochemische Eigenschaften, Stabilität, Toxizität und Analysemethoden), Risikobewertungen für die Umwelt, die Gesundheit des Menschen und endokrine Eigenschaften. Alle diese Dokumente müssen in einem IUCLID-Dossier zusammengefasst werden, und Entwürfe des Produktbewertungsberichts PAR und der Zusammenfassung der Produkteigenschaften SPC müssen ebenfalls bereitgestellt werden.

VERFAHRENSDAUER

• Bei Notifizierungen in verschiedenen EU-Mitgliedsstaaten dauern die Verfahren einige Wochen bis zu einem Jahr. Die durchschnittliche Dauer des Verfahrens beträgt etwa 4 Monate. Mehr zur Dauer dieser Art der Registrierung in verschiedenen Ländern finden Sie im folgenden Blogbeitrag.
  
  
• Im Falle einer Zulassung ist die Dauer des Verfahrens durch die Verordnung festgelegt und sollte 2 Jahre nicht überschreiten. In der Praxis dauern die Verfahren leider viel länger. Im Durchschnitt etwa 4 Jahre. In Ausnahmefällen, wenn die Dokumentation unzureichend ist, kann die Dauer des Zulassungsverfahrens sogar 7 JAHRE überschreiten! Autsch!

KOSTEN

• Die Kosten für die Anmeldung variieren je nach Land erheblich. Von 0 € bis zu einigen 1.000 €. Im Durchschnitt liegen die Kosten bei etwa 1.000 €.
  
  
• Im Falle einer Zulassung betragen die Gesamtkosten für eine solche Zulassung eines Biozidprodukts ungefähr 150.000 € für ein einzelnes Land oder ca. 300.000 € für die gesamte EU. Die Kosten zwischen den Ländern sind viel vergleichbarer.

Wenn Sie Hilfe bei der Registrierung von Biozidprodukten benötigen oder andere Fragen zu Biozidprodukten, Sicherheitsdatenblättern oder PCN-Benachrichtigungen haben, können Sie mich unter tim.bencik@bens-consulting.eu kontaktieren.