Wenn Sie Biozide in Bosnien und Herzegovina verkaufen (oder dies planen), sind Ihnen die Verpflichtungen, die Sie erfüllen müssen, bereits bekannt.
Heute möchte ich das Verfahren für Biozide klären, die in der Europäischen Union registriert sind.
Was bedeutet es, wenn ein Biozid in der Europäischen Union registriert ist?
Wenn ich von Registrierung spreche, meine ich eigentlich die Zulassung – den Prozess der Genehmigung von Bioziden für ihre vorgesehene Verwendung. Es gibt zwei Möglichkeiten.
Die erste Möglichkeit ist, dass das Biozid auf EU-Ebene zugelassen ist – die sogenannte Unionszulassung. Dies ermöglicht den Verkauf des Biozids in der gesamten Europäischen Union.
Die zweite Möglichkeit ist die Zulassung von Bioziden in einem der Mitgliedsländer – die nationale Zulassung. Diese Art der Genehmigung erlaubt den Verkauf des Biozids nur in diesem Land.
Wenn ein Biozid eine nationale Zulassung erhalten hat, ist es möglich, die Anerkennung dieser Genehmigung in einem anderen Land zu beantragen – der Prozess der gegenseitigen Anerkennung.
Kehren wir nun nach Bosnien und Herzegovina zurück.
Wie Sie wissen, gilt das Biozidgesetz nur in der Republik Srpska, was bedeutet, dass zur Platzierung von Bioziden auf dem Markt in Bosnien und Herzegovina die Bedingungen dieses Gesetzes erfüllt werden müssen.
Das Verfahren umfasst die Erteilung einer Genehmigung zur Platzierung des Biozids auf dem Markt in zwei Phasen:
- Die Eintragung des Biozids in das Programm zur Einreichung technischer Dossiers, und
- Die Erteilung einer Genehmigung für das Biozid auf Basis des eingereichten technischen Dossiers für die Wirkstoffe und das Biozid.
Derzeit wird in der Republik Srpska nur die erste Phase durchgeführt – die Eintragung des Biozids in das Programm zur Einreichung technischer Dossiers, was eine Art vorübergehende Registrierung darstellt. Dieser Prozess ermöglicht Ihnen den Verkauf des Biozids auf dem Markt der Republik Srpska, aber auch in ganz Bosnien und Herzegovina.
Das Biozidgesetz der Republik Srpska sieht das Verfahren der „Anerkennung ausländischer Genehmigungen“ vor. Dies gilt für Biozide, die in der Europäischen Union zugelassen sind, entweder auf Unionsebene oder in einem der Mitgliedstaaten. Dieses Verfahren wurde jedoch bisher noch auf kein Produkt angewendet.
Im Gegensatz zum zweiphasigen Biozid-Registrierungsverfahren wird das Verfahren zur Anerkennung ausländischer Genehmigungen in einer Phase durchgeführt, was die Dauer des Verfahrens verkürzt.
Darüber hinaus werden im zweiphasigen Registrierungsverfahren zwei Gebühren gezahlt (300 BAM oder 153 € für die erste Phase und 500 BAM oder 256 € für die zweite Phase), und die Biozidkommission ist in die zweite Phase des Verfahrens einbezogen.
Die Biozidkommission ist nicht in das Verfahren zur Anerkennung ausländischer Genehmigungen einbezogen, und es wird eine einheitliche Gebühr von 300 BAM oder 153 € gezahlt.
Wie bereits erwähnt, wurde das Verfahren zur Anerkennung ausländischer Genehmigungen jedoch noch in keinem Fall umgesetzt. Der Grund könnte darin liegen, dass für das Biozid eine Zusammenfassung des Dossiers für das Biozid und die enthaltene aktive Substanz eingereicht werden muss. Dies sind Dokumente, die die Hersteller oft nicht bereit sind, einem Vertreter in Bosnien und Herzegovina zur Verfügung zu stellen.
Was auch immer die Gründe sein mögen, eines ist sicher: Wenn Sie Biozide auf dem Markt von Bosnien und Herzegovina platzieren möchten, registrieren Sie sie im Programm zur Einreichung technischer Dossiers. Dies ermöglicht Ihnen den jahrelangen unterbrechungsfreien Verkauf von Bioziden auf diesem Markt.
Ich weiß, dass dies eine anspruchsvolle Aufgabe sein kann. Wenn Sie Hilfe benötigen, kontaktieren Sie mich unter nina.pajovic@bens-consulting.eu.
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