Ein detailliertes Verfahren zur Zulassung von Bioziden auf dem Markt ist derzeit nur in der Republik Srpska vorgeschrieben.
Selbst wenn Sie ein Importeur von Bioziden mit Sitz in der Föderation Bosnien und Herzegowina sind, müssen Sie, wenn Sie Kunden in der Republik Srpska haben, die dort geltenden Vorschriften einhalten.
Schauen wir uns das Verfahren für die erste Phase der Erteilung einer Biozidgenehmigung an – die Aufnahme von Bioziden in das Programm zur Einreichung technischer Dossiers gemäß dem Biozidgesetz.
Der Antrag auf Aufnahme von Bioziden in das Programm zur Einreichung technischer Dossiers wird vom Biozidhersteller oder dem gesetzlichen Vertreter eines ausländischen Herstellers (Importeur) mit Sitz in der Republik Srpska eingereicht.
Ein Importeur von Bioziden mit Sitz in der Föderation Bosnien und Herzegowina kann den Antrag über eine in der Republik Srpska registrierte Geschäftseinheit stellen.
Der Antragsteller muss zuvor im Register der Hersteller und Importeure von Chemikalien gemäß dem Chemikaliengesetz registriert sein.
Der Antrag auf Aufnahme von Bioziden in das Programm zur Einreichung technischer Dossiers wird an das Ministerium für Gesundheit und Sozialschutz der Republik Srpska übermittelt. Grundlegende Informationen über das Biozid, zusammen mit anderen erforderlichen Unterlagen (Nachweis der biologischen Wirksamkeit des Biozids, Sicherheitsdatenblatt, Etikett, Gebrauchsanweisung usw.), müssen dem Antrag beigefügt werden, und eine Gebühr für das Verfahren wird erhoben.
Form und Inhalt des Sicherheitsdatenblatts (SDS) sind durch chemische Vorschriften definiert. Zusätzlich ist der grundlegende Inhalt des Etiketts hinsichtlich der Gefahrenkennzeichnung durch die Vorschriften zur Klassifizierung und Kennzeichnung von Chemikalien definiert. Allerdings legen das Biozidgesetz und relevante Verordnungen auch zusätzliche Kennzeichnungsanforderungen für Biozide fest.
Erinnern wir uns an das, was ich über die Definition von Produkten als Biozide geschrieben habe. Wir erwähnten die zwei Schlüsselelemente, die ein Biozidprodukt definieren:
- Das Produkt muss eine Substanz enthalten, die als biozide Wirkstoffsubstanz gilt, und
- Der Zweck des Produkts muss biozid sein (Kontrolle unerwünschter Organismen).
Dies sind genau die beiden Schlüsselkriterien, die während der Aufnahme von Bioziden in das Programm zur Einreichung technischer Dossiers überprüft werden.
Bei der Bewertung der Zusammensetzung eines Biozids wird festgestellt, ob die enthaltene Wirkstoffsubstanz für den vorgesehenen Zweck des Produkts zugelassen ist. Zugelassene Wirkstoffe sind durch eine Verordnung definiert, die mit den Listen biozider Wirkstoffe der Europäischen Union übereinstimmt.
Der zweite wichtige Schritt ist die Überprüfung der Wirksamkeit des Biozids für den vorgesehenen Zweck, um sicherzustellen, dass der deklarierte Zweck des Biozids echt ist und den Verbraucher nicht in die Irre führt.
Die auf dem Produktetikett (oder in anderen Produktdokumentationen) angegebenen bioziden Behauptungen, die auf die biozide Wirkung des Produkts hinweisen, müssen durch angemessene Labortests nachgewiesen werden. Solche Tests werden in der Regel vom Biozidhersteller bereitgestellt, aber auch der Importeur kann Tests durchführen (häufig in den Nachbarländern und für einige Arten von Bioziden auch in Bosnien und Herzegowina).
Wenn diese beiden Schlüsselkriterien erfüllt sind – das Produkt enthält eine zugelassene Wirkstoffsubstanz und hat eine nachgewiesene Wirksamkeit für den vorgesehenen Zweck, und alle anderen Bedingungen für das Produkt sind erfüllt (vorgeschriebene Unterlagen wurden eingereicht, das Produkt ist angemessen klassifiziert, gekennzeichnet und verpackt usw.), wird eine Entscheidung zur Aufnahme in das Programm zur Einreichung technischer Dossiers erteilt.
Aufgrund der erteilten Entscheidung kann das Biozid bis zum Abschluss der zweiten Phase der Biozidregistrierung, d.h. der Erteilung einer Genehmigung, auf dem Markt der Republik Srpska platziert werden.
Die Frist für den Abschluss der zweiten Registrierungsphase, d.h. „Einreichung des technischen Dossiers“ für den Wirkstoff und das Biozid, wird durch die Entscheidung zur Aufnahme in das Programm zur Einreichung technischer Dossiers festgelegt und hängt hauptsächlich vom Status des Wirkstoffs ab: ob er für die Verwendung zugelassen ist oder sich im Überprüfungsprogramm befindet.
In der Praxis gibt es oft Unsicherheiten hinsichtlich der Interpretation der Gültigkeitsdauer der Entscheidung aufgrund ihrer Verbindung mit dem Status des Wirkstoffs.
Das Biozidgesetz ist seit 2009 in der Republik Srpska in Kraft. Seitdem hat kein einziges Produkt die zweite Registrierungsphase abgeschlossen (oder auch nur begonnen), d.h. es wurde keine Genehmigung für ein Biozid als Endergebnis des Registrierungsverfahrens erteilt.
Daher sichern Sie sich durch die Aufnahme des Biozids in das Programm zur Einreichung technischer Dossiers eine jahrelange ununterbrochene Platzierung des Biozids auf dem Markt.
Wenn Sie Hilfe bei der Vorbereitung der Dokumentation für ein Biozid benötigen, kontaktieren Sie mich unter nina.pajovic@bens-consulting.eu.
Autor fotografije Monstera od pexels.com.
Zurück zu posten
