Für die PT1 – Desinfektionsmittel für die persönliche Hygiene von Menschen – hängen die Leistungstests zum Nachweis der bioziden Wirkung gegen Bakterien und Hefen von der beabsichtigten Verwendung ab.
Im allgemeinen und professionellen Gebrauch (außerhalb des medizinischen Bereichs) gilt es – so die Chemikalienagentur – dass „die Wirksamkeit zumindest in der ersten Testphase – d.h. Durch Leistungstests der Phase 2 für Bakterien (EN1276) und Hefen (EN1650) – nachgewiesen werden muss."
Eine der Ausnahmen ist derzeit das vereinfachte Verfahren „für die Meldung von speziellen Desinfektionsmitteln, welche Alkohol (Ethanol, Ethanol/Propanol) in einer Konzentration von min. 76% v/v (= 70% m/m) für PT1 enthalten." Der Grund dafür liegt darin, dass dieser Alkoholgehalt „den ECDC-Empfehlungen zur Desinfektion von COVID-19 entspricht“.
In diesem Fall sollten Sie jedoch nicht angeben, dass es sich um ein Desinfektionsmittel handelt, sondern dürfen Sie nur „Mittel gegen umhüllte Viren" auf dem Produktetikett erwähnen. Dieser kleine, aber signifikante Unterschied – d.h. in welchem Fall ein Biozid als "Desinfektionsmittel" betrachtet werden darf und in welchem nicht – macht diese Ausnahme eher unpraktisch für eine breitere kommerzielle Verwendung.
Im allgemeinen und professionellen Gebrauch (außerhalb des medizinischen Bereichs) gilt es – laut Chemikalienagentur, dass „die Wirksamkeit in zweit Testphasen nachgewiesen werden muss."Erstens geht es um die Leistungstests der „Phase 2 – Stufe 1 für Bakterien (EN13727) und Hefen (EN13624)".Zweitens sind auch noch die Leistungstests »der Phase 2 – Stufe 2 (EN1500 – Desinfektion durch Einreiben; EN1499 – Desinfektion durch Abwaschen; EN12791 – chirurgische Händedesinfektion)“ erforderlich.
Wenn ein Desinfektionsmittel jedoch für beide oben genannten Anwendungen vorgesehen ist, dann reichen „die für die professionelle Verwendung in der Medizin angegebenen Leistungstests aus, um die Wirksamkeit nachzuweisen“.
Darüber, wie die Wirksamkeit von Händedesinfektionsmitteln (PT1) durch die Chemikalienagentur bewertet wird, haben wir hier bereits geschrieben. Ebenso haben wir über das vereinfachte Meldeverfahren für Desinfektionsmittel auf Ethanol Basis bereits geschrieben – hier das Link zum Artikel.
Wenn auch Sie Hilfe brauchen, um Biozide schnellstmöglich zu melden, schreiben Sie mir einfach. Wir führen Sie gerne durch den gesamten Prozess und sorgen dafür, dass Sie mit Ihren Produkten so schnell wie möglich auf den Markt kommen.
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