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Biozide | 08. Jan 2021

Artikel 95 der Verordnung (EU) Nr 528/2012 über die Verfügbarkeit auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten besagt, dass der Lieferant eines Wirkstoffs auf der Liste der Wirkstoffe und Lieferanten (sog. Liste gemäß Artikel 95) stehen muss.  

Um in die Liste der Lieferanten aufgenommen zu werden, müssen zwei Bedingungen erfüllt werden:

  • Der Lieferant dient den erforderlichen Nachweis für den vermarkteten Wirkstoff vorzulegen und
  • Der Lieferant muss in der EU ansässig sein. 

Wenn der Lieferant nicht auf der Liste steht, darf er den Stoff nicht als Wirkstoff vermarkten. Dies bedeutet in der Tat, dass ein Biozidprodukt, das einen solchen Stoff enthält, in der EU nicht gemeldet oder zugelassen werden kann. Mit anderen Worten, Sie dürfen ein solches Produkt nicht in der EU vermarkten.  

Was können Sie in einem solchen Fall also tun? 

Es stehen Ihnen zwar einige Optionen zur Verfügung, Sie müssen jedoch damit rechnen, dass jede von ihnen eine längere Zeit für die Organisation in Anspruch nimmt.

Die erste, scheinbar einfachere Möglichkeit besteht darin, mit dem Hersteller zu vereinbaren, dass er den Lieferanten des Wirkstoffs wechselt. Dies bedeutet, dass der Lieferant gewechselt und mit einem aus der Liste der Wirkstoffe ersetzt wird.

Alternativ kann der Hersteller des Wirkstoffs sich bemühen, einen Weg auf die Liste zu finden.

Meine Erfahrung zeigt, dass die Verwirklichung sowohl der ersten als der zweiten Option etwa 6-12 Monate in Anspruch nimmt. 

Wenn Sie mit dem Verkauf sofort beginnen möchten, müssen Sie sich nach einem anderen Biozidprodukt umschauen, dessen Hersteller bereits über die Unterlagen verfügt. 

Wie wird die Versorgung mit dem Wirkstoff den Behörden nachgewiesen? 

Die Lieferung wird durch die folgenden zwei Erklärungen bestätigt:

  • Erklärung zur Bestätigung der Lieferung des Wirkstoffs an den Hersteller (engl. Confirmation of Supply as Substance Supplier)
  • Erklärung mit Bezug auf den Lieferanten, dass der Wirkstoff vom bestimmten Lieferanten bezogen wird (eng. Self-Declaration by Reference to a Substance Supplier)

Die entsprechenden Vorlagen finden Sie unter diesem Link.  

Beim Import von außerhalb der EU entsteht eine weitere Barriere, die für alle sonstigen Substanzen im Biozidprodukt gilt. Es geht um die Anforderungen der Verordnung (EG) Nr 1907/2006 REACH. 

Diese erfordert, dass jeder importierte Stoff in einer Mischung, dessen Menge in einem Jahr eine (1) Tonne überschreitet, REACH-registriert ist (es gibt auch Ausnahmen).  

Wenn Sie also aus den Ländern außerhalb der EU importieren, überprüfen Sie daher zunächst die geplante Menge des importierten Produkts in einem Jahr.  Überprüfen Sie dann, ob die jeweilige Substanz eine (1) Tonne überschreitet. Für diese Stoffe muss dann überprüft werden, ob ihr Lieferant Nachweise für REACH-Registrierungen vorhanden hat. 

Erst nach Bestätigung der Lieferung und gleichzeitig REACH-Registrierung des Wirkstoffs können Sie das Melde- bzw. Zulassungsverfahren im ausgewählten EU-Land einleiten. Aus diesem Grund sollte der Import selbst erst nach Erhalt der entsprechenden Dokumente erfolgen. 

Wenn Sie dabei Hilfe benötigen, senden Sie mir bitte eine E-Mail an urska.poje@bens-consulting.eu. 

Haftungsausschluss:
Die Informationen in diesem Blog werden mit äußerster Sorgfalt zusammengestellt. Er dient jedoch nicht der Beratung (zu Chemikalien) und der Anbieter übernimmt keinerlei Verantwortung oder Haftung für die Richtigkeit, Genauigkeit und Aktualität der veröffentlichten Inhalte. Wenn Sie Beratung für einen bestimmten Fall benötigen, schreiben Sie uns bitte an bojan.dimic@bens-consulting.com

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