Gestern hat das slowenische Chemikalienamt angekündigt, außerordentliche Genehmigungen für Desinfektionsmittel mit zugelassenen bioziden Wirkstoffen zu erteilen. Hier die Übersetzung dieser offiziellen Nachrichten (Link zur Originalquelle).
Die Ankündigung der COVID-19-Epidemie in Slowenien hat den Bedarf an Biozidprodukten, Produkttypen (PT) 1 und 2 für die Desinfektion von Personen und Oberflächen, insbesondere im Gesundheitswesen und in anderen Einrichtungen, erhöht. Um die effiziente Bereitstellung und Verfügbarkeit dieser Mittel sicherzustellen, hat das Chemikalienbüro der Republik Slowenien (im Folgenden: das Amt) die Verfahren für ihre Registrierung vereinfacht. Wir behandeln diese Verfahren als Priorität und aktualisieren das Register der Biozidprodukte häufiger (wöchentlich).
Bei Verfahren zur Meldung von Produkten auf Ethanolbasis priorisiert das Amt Meldungen für den beruflich-institutionellen Gebrauch (z. B. in Gesundheitszentren, Polizei- und Katastrophenschutzabteilungen sowie in Unternehmen).
Benachrichtigungen
Desinfektionsmittel, die für eine Meldung qualifiziert sind und die Wirkstoffe in Konzentrationen enthalten, die in den Richtlinienlisten des Europäischen Zentrums für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten enthalten sind, müssen keine Wirksamkeitstests durchführen.
Die Änderung des Wirkstoffs in einem Biozidprodukt gilt als neues Biozidprodukt.
Außerordentliche Zulassungen für Desinfektionsmittel mit zugelassenen bioziden Wirkstoffen
Bei bereits bewerteten und zugelassenen bioziden Wirkstoffen (wie Propan-1-ol, Propan-2-ol, Wasserstoffperoxid usw.) erteilt das Amt eine außerordentliche Genehmigung gemäß Artikel 55 Absatz 1 der Verordnung (EU). Nr. 1095/2010. 528/2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten („BPR“). Die Erteilung außerordentlicher Lizenzen wird vom Amt auf der Grundlage eines tatsächlich nachgewiesenen Bedarfs entschieden und kann nicht für Produkte verwendet werden, die in der gegenwärtigen Situation nicht als wesentlich angesehen werden können.
Ein Genehmigungsantrag nach Artikel 55 Absatz 1 muss folgende Angaben enthalten:
- Der genaue Name und die Adresse des Unternehmens, für das die Notfallgenehmigung lautet.
- Handelsname des Produkts
- 100% Produktzusammensetzung und Funktion / Zweck jedes Stoffes im Produkt
- Produktsicherheitsdatenblatt
- Ein Musteretikett, das mindestens Folgendes enthalten muss:
- Verwendungszweck
- Benutzer
- Dosis und Verabreichungsweg
- Produktionsort des Produkts
- Geschätzte Menge des produzierten Produkts und Beginn der Produktion
- Geplante Verpackung (Größe, Material)
- Erwartete Produktverfügbarkeit (Empfänger)
Das Amt kann unter Aufsicht der zuständigen Behörde eine Lizenz für maximal 180 Tage zur eingeschränkten Nutzung erteilen. Soweit die Wirkstoffe die in Artikel 95 der Verordnung (EG) Nr. 528/2012 / EU festgelegten Bedingungen nicht erfüllen, berücksichtigt das Amt ihre technische Gleichwertigkeit hinsichtlich ihrer Reinheit. ECHA-Empfehlungen.
Nach diesem Verfahren für die Zugänglichkeit und Verwendung zugelassene Desinfektionsmittel, die nicht die Wirkstoffe zugelassener Lieferanten gemäß Artikel 95 enthalten, dürfen nach Ablauf der Lizenzen nicht mehr in Verkehr gebracht und verwendet werden. Daher wird den Antragstellern empfohlen, dies zu regeln den Status der Notfalllizenz während der Gültigkeitsdauer. des Wirkstoffs auf eine der folgenden Arten:
- durch Kontaktaufnahme mit dem Lieferanten des in Artikel 95 der BPR aufgeführten Wirkstoffs,
- durch Erhalt einer LoA oder
- mit dem Antrag, in die Lieferantenliste gemäß Artikel 95 BPR aufgenommen zu werden.
Weitere Informationen: https://echa.europa.eu/en/information-on-chemicals/active-substance-suppliers
Effizienz
Produkte, die in Verkehr gebracht und zur Desinfektion von Personen und Oberflächen verwendet werden, MÜSSEN in der vorgeschriebenen Verwendungsmethode wirksam sein. Die Kriterien und Grundsätze zur Bestimmung und Angabe der Wirksamkeit sind in den Leitlinien der Europäischen Chemischen Agentur (ECHA), Abschnitte 5.4.1 und 5.4.2, aufgeführt, die unter diesem Link zugänglich sind.
Das SARS-CoV-2-Virus ist eines der umhüllten Viren, sodass Produkte mit einem nachgewiesenen antiviralen oder Hüllvirus-Effekt vermarktet werden können, um dagegen zu wirken. Die Wirkung muss gemäß EN 14476 gemäß den oben genannten Richtlinien getestet und nachgewiesen werden.
Produkte mit einer Antivirenwirkung, die nicht wie oben angegeben validiert wurden, dürfen jedoch nicht zur Verwendung gegen Viren angeboten, beworben oder vermarktet werden, da sie Benutzer irreführen und gefährden. Antragsteller, die die Ergebnisse von Studien eingereicht haben, die unter Verwendung anderer Verfahren als Nachweis für die Wirksamkeit des Virus durchgeführt wurden, werden aufgefordert, die Einhaltung der oben genannten Richtlinien und Standards zu überprüfen und gegebenenfalls die Präsentation (Werbung, Etikett und Anweisungen) zu harmonisieren.
Die Europäische Kommission hat in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten und der Europäischen Chemikalienagentur zusätzliche Informationen zu möglichen Maßnahmen zur Erhöhung der Verfügbarkeit von Desinfektionsmitteln in der EU vorgelegt. Die CIRCABC ('Information und und Leitlinien zum Covid-19-Virus“) enthält aktuelle Informationen zu Genehmigungsbedingungen, nach Artikel 55 Absatz 1 BPR erteilten Notfallgenehmigungen, in anderen EU-Mitgliedstaaten verwendeten Biozidprodukten und über mögliche Wirkstoffe zur Verwendung in Biozidprodukten PT1 und PT2. Aktuelle Informationen zur Beschleunigung der Versorgung mit Desinfektionsmitteln finden Sie auch auf der ECHA-Website.
Dies ist das Ende der offiziellen Mitteilung des Chemiebüros.
Bitte lassen Sie mich wissen, ob wir Ihnen bei diesen Prozessen helfen können.
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