Kann ein Produkt eine gefährliche Chemikalie und ein Medizinprodukt gleichzeitig sein? Teil 2

Wenn Sie den ersten Beitrag zu diesem Thema verpasst, können Sie ihn hier lesen. 

Nun zur E-Mail, die wir als Antwort auf den ersten Beitrag erhalten haben. Das Folgende ist eine Zusammenfassung der Antwort: 

„Wir verkaufen Hand- und Oberflächendesinfektionsmittel im Gesundheitswesen, die als Medizinprodukte eingestuft sind. 

Oft kommt es vor, dass ein Kunde auch einen Eintrag in das Biozidproduktregister benötigt, das für die meisten dieser Produkte aber nicht geregelt ist. 

Wie erklärt man einem Kunden, dass die Gesetzgebung für Medizinprodukte in diesem Fall Vorrang hat? Wie beweist man gleichzeitig, dass das Produkt allen ihren technischen Anforderungen entspricht?“ 

Eine äußerst interessante Frage – und ich glaube die Antwort auch. Meine Antwort lautet folgend: 

„Die Unterscheidung zwischen Medizinprodukten und Biozidprodukten erweist sich häufig als problematisch. Beide Gesetzgebungen überschneiden sich nämlich an bestimmten Punkten, das heißt, die Grenze zwischen beiden ist sehr dünn. 

Basierend auf Ihrer Produktbeschreibung – Hand- und Oberflächendesinfektion – würde ich das Produkt auch selbst als Biozid und nicht als Medizinprodukt betrachten.  

Das gleiche Produkt kann aber keineswegs als Medizinprodukt und Biozid gleichzeitig verwaltet werden. 

Vor einer Eintragung wird es normalerweise überprüft, ob ein Produkt mit diesem Handelsnamen bereits in dem einen oder anderen Register zu finden ist.  

Sie können dem Kunden einen Eintragungsnachweis in das Medizinprodukteregister vorlegen und ihm den Unterschied erklären. Ich kenne die technischen Anforderungen Ihrer Kunden nicht, komme jedoch zu dem Schluss, dass der Nachweis der Eintragung in das Register der Medizinprodukte ausreichen sollte. Sie können auch eine Leistungserklärung erstellen, die die Ergebnisse von Studien für jeden Zielorganismus enthält. 

Ich hoffe, dass ich mit dem oben genannten Ihnen geholfen habe.“ 

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