Vor Kurzem erhielt ich eine interessante Frage, die ich mit Ihnen jetzt teile (mit kleinen Ergänzungen, um für bessere Verständlichkeit zu sorgen). Die Frage lautet:
"Wir haben ein Produkt, das als Medizinprodukt eingestuft sein soll. Diese Produkte unterliegen, soweit wir wissen, speziellen Gesetzen und Verordnungen. Uns interessiert, ob es stimmt, dass falls auf dem Produkt ein Piktogramm abgebildet ist und es ein Medizinprodukt ist, es nicht zwingend eine gefährliche Chemikalie sein kann."
Folgend meine Antwort:
"Sehen wir uns zuerst die Verordnungen an (später können wir sie in Verbindung mit der Frage interpretieren).
Im Artikel 1 der CLP Verordnung steht, dass diese Verordnung nicht für "Medizinprodukte und medizinische Geräte im Sinne der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG, die invasiv oder unter Körperberührung verwendet werden, sowie im Sinne der Richtlinie 98/79/EG;" gilt.
Die erwähnten Richtlinien werden durch die Verordnungen 2017/745 und 2017/746 ersetzt.
In der Verordnung 2017/746 In-vitro-Diagnostika ist angegeben:
"Bei Produkten, die einen Stoff oder ein Gemisch enthalten, die aufgrund der Merkmale und der Menge ihrer Bestandteile sowie der Form, in der sie vorliegen, als gefährlich betrachtet werden können, werden die jeweiligen Gefahrenpiktogramme und Kennzeichnungsanforderungen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 angewendet. Wenn nicht alle Angaben auf dem Produkt oder auf seiner Kennzeichnung angebracht werden können, werden die jeweiligen Gefahrenpiktogramme auf der Kennzeichnung angebracht und die sonstigen gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 erforderlichen Angaben in der Gebrauchsanweisung gemacht."
In der Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte ist nur folgendes angegeben:
"4. Die CE-Kennzeichnung wird vor dem Inverkehrbringen des Produkts angebracht. Ihr kann ein Piktogramm oder ein anderes Zeichen folgen, das eine besondere Gefahr oder Verwendung angibt."
Dabei wird das Piktogramm nicht näher definiert.
Falls Ihr Produkt kein Medizinprodukt der In vitro Diagnostik ist, muss nur die Verordnung 2017/745 eingehalten werden.
Hinsichtlich dessen, dass das Piktogramm nicht näher definiert wird, kann auch ein CLP Piktogramm verwendet werden. Dabei muss am Etikett die Bedeutung des Piktogramms angegeben werden.
Sofern am Etikett ein CLP Piktogramm verwendet wird, muss es gemäß der CLP Verordnung angewendet werden.
Ein CLP Piktogramm wird nur gefährlichen Chemikalien zugewiesen.
Ein Produkt kann ein Medizinprodukt und eine gefährliche Chemikalie gleichzeitig sein, jedoch wird in diesem Fall nur die detailliertere Bestimmung - die Verordnung über Medizinprodukte, beachtet."
Falls Sie sich in diesen Beiträgen erkennen und Sie bei der Interpretation der Gesetzgebung auf dem Gebiet der Chemie unsere Hilfe brauchen, oder falls Sie einfach nur keine Zeit für solche Herausforderungen haben, melden Sie sich bitte bei uns. Wir helfen Ihnen gerne.
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