Če ste proizvajalec ali uvoznik biocidov v Bosni in Hercegovini, ste verjetno že opazili eno pomembno posebnost domače zakonodaje: postopek registracije biocidov trenutno obstaja samo v Republiki Srbski.
To v praksi pomeni, da se predpisi Republike Srbske o biocidih v nekaterih primerih uporabljajo tudi, če je podjetje proizvajalec ali uvoznik registrirano v Federaciji BiH. Če se izdelek trži v Republiki Srbski, mora biti registriran po predpisih Republike Srbske ne glede na to, od kod je proizvajalec ali uvoznik.
Čeprav se osnovna načela niso bistveno spremenila v zadnjih letih, v praksi vedno obstajajo vprašanja o uporabi postopka v vsakem konkretnem primeru. Zato danes pišem o osnovnih korakih registracije biocidov v Republiki Srbski.
Po Zakonu o biocidih, postopek registracije biocidov poteka v dveh fazah:
- vpis v Program predložitve tehnične dokumentacije na podlagi osnovnih podatkov o biocidu in
- izdaja dovoljenja za trženje biocida na podlagi tehnične dokumentacije.
Še vedno se izvaja le prva faza, t.i. začasna registracija. Čeprav zakon določa postopek priznavanja tujih dovoljenj za izdelke, odobrene v Evropski uniji, se ta postopek v praksi ne izvaja.
Zahtevek za vpis biocida v Program predložitve tehnične dokumentacije vloži pravna oseba, ki je proizvajalec biocida ali zastopnik tujega proizvajalca, tj. uvoznik s sedežem v Republiki Srbski.
Če proizvajalec ali uvoznik biocidov imajo sedež v Federaciji BiH, lahko zahtevek vložijo prek poslovne enote registrirane v Republiki Srbski. Druga možnost je, da za registracijo angažirajo drugo pravno osebo iz Republike Srbske kot svojega zastopnika.
Pred vložitvijo zahtevka mora biti vlagatelj vpisan v Register proizvajalcev in uvoznikov kemikalij in mora imeti angažiranega svetovalca za kemikalije.
Zahtevku je treba priložiti naslednjo dokumentacijo:
- predpisani obrazec z osnovnimi podatki,
- varnostni list (VL),
- etiketo,
- navodila za uporabo,
- dokaz o biološki učinkovitosti,
- druga administrativna dokumentacija (izjave, pogodbe in podobno).
Najpomembnejše vprašanje ki ga morate rešiti pred vložitvijo zahtevka je status aktivne snovi. V praksi je to najpogostejši razlog za težave pri registraciji. Biocid lahko registrirate samo če vsebuje aktivno snov, ki je odobrena ali je v ustreznem programu pregleda za relevantno vrsto izdelka (PT).
Seznami aktivnih snovi v Republiki Srbski se usklajujejo z tistimi v EU, vendar z določenim zamikom. Seznami v Republiki Srbski so bili nazadnje posodobljeni leta 2018.
Drugi ključni element registracije je dokazovanje, da je izdelek res učinkovit v deklarirani nameni. To pomeni, da antibakterijske, fungicidne, insekticidne ali druge biocidne trditve morajo biti podprte z ustreznimi testi.
Po zaključku postopka registracije, če so izpolnjeni vsi pogoji, Ministrstvo izda odločbo o vpisu v Program predložitve tehnične dokumentacije čigar številka se obvezno navede na etiketi. Na podlagi te odločbe biocid lahko da na trg Republike Srbske. Vendar ne pozabite: zelo pomembno je, da spremljate rok veljavnosti odločbe.
Čeprav postopek deluje preprosto, v praksi lahko pride do težav, bodisi da nekateri dokumenti niso medsebojno usklajeni, ali da ne morete pridobiti potrebnih podatkov. Zato je zelo pomembno, da se regulatorna ocena opravi pred začetkom postopka registracije.
Ker v Federaciji Bosne in Hercegovine še vedno ne obstajajo posebni predpisi o biocidih, za proizvajalce in uvoznike iz tega entiteta obstaja veliko dilem. Upam, da ta tekst lahko razjasni nekatere izmed njih.
Če potrebujete pomoč pri pripravi dokumentacije za registracijo biocidov v Republiki Srbski, pišite mi na nina.pajovic@bens-consulting.eu.
Autor izvirne slike je Towfiqu barbhuiya na Pexels.com
nina.pajovic@bens-consulting.eu
Nazaj
