BIH: Kakšen je postopek za dajanje biocidov na trg Republike Srbske?

V članku prejšnji teden sem pisala o tem, da je podrobna procedura za dajanje biocidov na trg v Bosni in Hercegovini trenutno predpisana le v Republiki Srbski.

Tudi če ste uvoznik biocidov s sedežem v Federaciji Bosne in Hercegovine, morate, če imate kupce v Republiki Srbski, spoštovati predpise, ki veljajo v tem entitetu.

Poglejmo, kakšen je postopek za prvo fazo izdaje dovoljenja za biocid – vpis biocida v Program dostave tehničnega dosjeja v skladu z Zakonom o biocidih.

Zahtevek za vpis biocida v Program dostave tehničnega dosjeja vloži proizvajalec biocidov ali pravni zastopnik tujega proizvajalca (uvoznik), ki ima sedež v Republiki Srbski.

Uvoznik biocidov s sedežem v Federaciji Bosne in Hercegovine lahko zahtevek vloži prek poslovne enote, registrirane v Republiki Srbski.

Vlagatelj zahtevka mora biti predhodno vpisan v Register proizvajalcev in uvoznikov kemikalij v skladu z Zakonom o kemikalijah.

Zahtevek za vpis biocida v Program dostave tehničnega dosjeja se predloži Ministrstvu za zdravje in socialno varstvo Republike Srbske. Zahtevku je treba priložiti osnovne podatke o biocidu ter drugo potrebno dokumentacijo (dokaz o biološki učinkovitosti biocida, varnostno-tehnični list, etiketo, navodila za uporabo itd.), za izvedbo postopka pa se plača pristojbina.

Oblika in vsebina varnostno-tehničnega lista sta določeni s predpisi o kemikalijah. Prav tako je osnovna vsebina etikete glede označevanja nevarnosti določena s predpisi o razvrščanju in označevanju kemikalij. Vendar pa Zakon o biocidih in ustrezni podzakonski akti določajo tudi dodatne zahteve za označevanje biocidov.

Spomnimo se za trenutek, o čem sem vam govorila pred dvema tednoma. Takrat smo rekli, kateri dve ključni sestavini določata biocidni proizvod:

• izdelek mora vsebovati snov, ki se šteje za biocidno aktivno snov in
• namen izdelka mora biti biociden (nadzor nad nezaželenimi organizmi).

To sta pravzaprav dva ključna kriterija, ki se preverjata v postopku vpisa biocida v Program dostave tehničnega dosjeja.

Pri ocenjevanju sestave biocida se ugotavlja, ali je vsebovana aktivna snov dovoljena za uporabo za predvideni namen izdelka. Dovoljene aktivne snovi so določene s podzakonskim aktom, ki je usklajen s seznami biocidnih aktivnih snovi Evropske unije.

Drugi pomemben korak je preverjanje učinkovitosti biocida za predvideni namen, da se ugotovi, ali je deklarirani namen biocida resničen in ne zavaja potrošnika.

Biocidne trditve, ki so navedene na etiketi izdelka (ali v kateri koli drugi dokumentaciji za izdelek) in s katerimi se kupcu nakazuje na biocidno delovanje izdelka, morajo biti dokazane z ustreznim laboratorijskim testom. Tak test običajno zagotovi proizvajalec biocida, lahko pa ga opravi tudi uvoznik (najpogosteje v sosednjih državah, za nekatere vrste biocidov pa tudi v Bosni in Hercegovini).

Če sta ta dva ključna kriterija izpolnjena – izdelek vsebuje dovoljeno aktivno snov in ima dokazano učinkovitost za predvideni namen, ter so izpolnjeni vsi drugi pogoji za zadevni izdelek (predložena je predpisana dokumentacija, izdelek je ustrezno razvrščen, označen in pakiran itd.), se izda odločba o vpisu v Program dostave tehničnega dosjeja.

Na podlagi izdane odločbe se lahko biocid daje na trg Republike Srbske do zaključka druge faze registracije biocida, torej izdaje dovoljenja.

Rok, v katerem je treba zaključiti drugo fazo registracije, torej »dostavo tehničnega dosjeja« za aktivno snov in biocid, je določen z odločbo o vpisu v Program dostave tehničnega dosjeja in je odvisen predvsem od statusa aktivne snovi: ali je odobrena za uporabo ali je v programu revizije.

V praksi so pogosto prisotne nejasnosti glede razlage roka veljavnosti odločbe zaradi njene povezanosti s statusom aktivne snovi, zato bom o tem več pisala v posebnem besedilu.

Kot sem povedala prejšnji teden, od leta 2009, odkar je Zakon o biocidih v veljavi v Republiki Srbski, za noben izdelek ni bila zaključena (niti začeta) druga faza registracije, torej ni bilo izdano dovoljenje za biocid kot končni rezultat postopka registracije.

Zato z vpisom biocida v Program dostave tehničnega dosjeja zagotavljate večletno nemoteno dajanje biocida na trg.

Če potrebujete pomoč pri pripravi dokumentacije za biocid, mi pišite na nina.pajovic@bens-consulting.eu.