BIH: Kaj storiti v primeru spremembe podatkov za biocid, ki je že na trgu?

Če se ukvarjate s prometom biocidov v Bosni in Hercegovini, veste, da za to kategorijo izdelkov veljajo specifične obveznosti. Posebej pomembne so tiste v Republiki Srbski, ki se nanašajo na registracijo biocidov pred dajanjem na trg.

Ko ste opravili tako imenovano začasno registracijo, ki se trenutno izvaja v Republiki Srbski, lahko biocid prosto tržite. Predvideva se, da ste izdelali varnostno-tehnični list in etiketo, uporabniku zagotovili ustrezna navodila za uporabo in druge potrebne informacije.

V praksi pa se pogosto dogajajo spremembe v zvezi z izdelkom na trgu. Te so lahko kozmetične (sprememba dizajna etikete) ali bistvene (sprememba formulacije izdelka). Včasih se spremeni tudi ime izdelka iz marketinških ali drugih razlogov.

Ko se takšne spremembe zgodijo, se pojavi vprašanje, kaj je potrebno storiti, da bi bil nadaljnji promet izdelka nemoten.

Obveznosti, ki jih ima proizvajalec ali uvoznik biocidov, so odvisne od vrste sprememb, ki so se zgodile. Najpogostejše spremembe so naslednje:

• sprememba podatkov o proizvajalcu ali uvozniku,
• sprememba imena biocida,
• sprememba ali dopolnitev sestave,
• sprememba statusa aktivne snovi,
• sprememba ali dopolnitev vrste biocida (namena),
• sprememba ali dopolnitev načina ali velikosti pakiranja,
• sprememba tipa končnega uporabnika,
• sprememba klasifikacije in označevanja nevarnosti,
• sprememba glede učinkovitosti izdelka.

To so spremembe, o katerih morate obvestiti pristojni organ, pri katerem je bila opravljena začasna registracija – Ministrstvo za zdravje in socialno varstvo Republike Srbske.

Za administrativne spremembe (npr. podatki o proizvajalcu ali uvozniku) je ob obvestilu o nastali spremembi potrebno predložiti manjši obseg dokumentacije. Prav tako je za takšne spremembe običajno dovolj plačati administrativno takso, brez posebne pristojbine za stroške postopka.

Za bistvene spremembe, kot je sprememba sestave, je treba posodobiti celotno registracijsko dokumentacijo. Na podlagi novih podatkov ministrstvo ocenjuje, ali izdelek še vedno izpolnjuje merila glede učinkovitosti in varnosti. Za novo formulacijo se lahko zahteva tudi nov test učinkovitosti. Za spremembe te vrste je poleg takse potrebno plačati tudi posebno pristojbino za stroške postopka.

Nekatere spremembe, npr. redno posodabljanje varnostno-tehničnega lista, ki nimajo vpliva na odločbo o registraciji ali etiketo, je mogoče prijaviti brez plačila takse in pristojbine, včasih tudi v elektronski obliki.

Imejte v mislih, da je vse spremembe potrebno prijaviti, preden izdelek s spremenjenimi lastnostmi postavite na trg. Pristojni organ lahko zahteva dodatna usklajevanja podatkov, npr. etikete, zato lahko izdelek postavite na trg šele, ko so vsi podatki usklajeni.

Še ena stvar je zelo pomembna: spremljanje rokov veljavnosti odločb. Na trg se ne sme postaviti biocid, za katerega je odločba o registraciji potekla. Zato redno preverjajte roke veljavnosti odločb.

Če tržite biocide v Evropski uniji, vas morda zanima besedilo, ki ga je napisal moj kolega Tim Bencik o tem, kaj storiti, ko pride do spremembe sestave biocida.

Če potrebujete pomoč ali nasvet pri pripravi dokumentacije za biocid, mi pišite na nina.pajovic@bens-consulting.eu.

Avtor izvirne slike Mohamed Hassan na Pexel