BIH: Kaj storiti v primeru spremembe podatkov za biocid, ki je že na trgu?

Če se ukvarjate s prometom biocidov v Bosni in Hercegovini, veste, da za to kategorijo izdelkov veljajo posebne obveznosti. Posebej pomembne so tiste v Republiki Srbski, ki se nanašajo na registracijo biocidov pred vstopom na trg.

Ko ste opravili t.i. začasno registracijo, ki se trenutno izvaja v Republiki Srbski, lahko prosto trgujete z biocidom. Predvideva se, da ste pripravili varnostni/tehnični list in etiketo, uporabniku zagotovili ustrezna navodila za uporabo in druge potrebne informacije.

Vendar pa se v praksi pogosto dogajajo spremembe v zvezi z izdelkom na trgu. Te so lahko kozmetične (sprememba dizajna etikete), pa tudi bistvene (sprememba formulacije izdelka). Včasih se spremeni tudi ime izdelka iz marketinških ali drugih razlogov.

Ko se take spremembe zgodijo, se postavlja vprašanje, kaj je potrebno storiti, da bi nadaljnji promet izdelka potekal brez ovir.

Obveznosti, ki jih ima proizvajalec ali uvoznik biocidov, so odvisne od vrste sprememb, ki so se zgodile. Najpogostejše spremembe so naslednje:

• sprememba podatkov o proizvajalcu ali uvozniku,
• sprememba imena biocida,
• sprememba ali dopolnitev sestave,
• sprememba statusa aktivne snovi,
• sprememba ali dopolnitev vrste biocida (namena),
• sprememba ali dopolnitev načina ali velikosti pakiranja,
• sprememba tipa končnega uporabnika,
• sprememba klasifikacije in označevanja nevarnosti,
• sprememba glede učinkovitosti izdelka.

To so spremembe, o katerih morate obvestiti pristojni organ, pri katerem je bila opravljena začasna registracija – Ministrstvo za zdravje in socialno varstvo Republike Srbske.

Za administrativne spremembe (npr. podatki o proizvajalcu ali uvozniku) je ob obvestilu o nastali spremembi potrebno predložiti manjšo količino dokumentacije. Prav tako je za takšne spremembe običajno dovolj plačati administrativno takso, brez posebne pristojbine za stroške postopka.

Za bistvene spremembe, kot je sprememba sestave, je treba posodobiti celoten registracijski dosje. Na podlagi novih podatkov ministrstvo oceni, ali izdelek še vedno izpolnjuje kriterije glede učinkovitosti in varnosti. Za novo formulacijo se lahko zahteva tudi nov test učinkovitosti. Za spremembe tega tipa je poleg takse potrebno plačati tudi posebno pristojbino za stroške postopka.

Nekatere spremembe, npr. redno posodabljanje varnostno-tehničnega lista, ki nimajo vpliva na odločbo o registraciji ali etiketo, je mogoče prijaviti brez plačila takse in pristojbine, včasih tudi v elektronski obliki.

Upoštevajte, da je vse spremembe potrebno prijaviti, preden izdelek s spremenjenimi lastnostmi postavite na trg. Pristojni organ lahko zahteva dodatno uskladitev podatkov, npr. etikete, zato lahko izdelek postavite na trg šele, ko so vsi podatki usklajeni.

Še ena stvar je zelo pomembna: sledenje rokom veljavnosti odločb. Na trg ni mogoče postaviti biocida, za katerega je odločba o registraciji potekla. Zato redno preverjajte roke veljavnosti odločb.

Če trgujete z biocidi v Evropski uniji, vas morda zanima besedilo, ki ga je napisal moj kolega Tim Bencik o tem, kaj storiti, ko pride do spremembe sestave biocida.

Če potrebujete pomoč ali nasvet pri pripravi dokumentacije za biocid, mi pišite na nina.pajovic@bens-consulting.eu.