Biocidi: kdaj je potrebna avtorizacija in kdaj priglasitev?

Biocidni proizvodi so kemikalije namenjene uničevanju, nadzoru ali odvračanju škodljivih organizmov. Sem spadajo izdelki, kot so dezinfekcijska sredstva, repelenti ali zaščitne formulacije za površine, ki lahko neposredno negativno vplivajo na zdravje ljudi in okolje. Zaradi tega uredba EU o biocidnih proizvodih (Uredba BPR št. 528/2012) zahteva, da je vsak biocidni proizvod ustrezno registriran, preden je dan na trg.

Pri izbiri ustreznega postopka registracije je ključen status aktivnih snovi v proizvodu.

Kdaj je možna priglasitev?

Priglasitev je poenostavljen postopek, ki je možen, dokler aktivna snov v proizvodu še ni uradno odobrena na ravni EU. To velja tudi, če je snov v fazi ocenjevanja in še ni razpoložljiva odločitev o vključitvi na seznam odobrenih snovi.

V takem primeru lahko podjetje svoj proizvod priglasi pristojnemu organu in ga s tem vključi v nacionalni register. V Sloveniji je to slovenski register biocidnih proizvodov. Proizvod je lahko na trgu v državi, v kateri je bila narejena priglasitev, dokler se ne zaključi postopek ocene aktivne snovi.

Priglasitev – čas in stroški

Trajanje postopka: običajno 3–12 mesecev, odvisno od države

Stroški: okvirno 1.000–10.000 €, odvisno od države in zahtevane dokumentacije.

Pogoji: proizvod mora imeti ustrezne podatke o učinkovitosti, varnostni list in pravilno označevanje. Aktivna snov mora biti od “odobrenega “dobavitelja iz seznama dobaviteljev iz 95. člena Uredbe BPR.

!! Pomembno: priglasitev velja le do datuma, ko je aktivna snov odobrena. Po tem datumu mora proizvajalec v šestih mesecih začeti postopek avtorizacije, če želi proizvod še naprej tržiti. !!

Kdaj pa je potrebna avtorizacija?

Avtorizacija je polna odobritev biocidnega proizvoda. Ta postopek je potreben bodisi na nacionalni ravni ali pa za enotno EU avtorizacijo unije, vendar je odločilen status aktivnih snovi -> če so vse aktivne snovi v proizvodu že uvrščene na seznam odobrenih aktivnih snovi, proizvod ne sme biti dan v promet brez ustrezne avtorizacije.

To pomeni:

proizvod mora imeti celovito oceno tveganja (učinkovitost, vpliv na človeka, vpliv na okolje),
mora imeti pripravljen IUCLID dosje s študijami (uradna struktura podatkov),
mora imeti PAR (Product Assessment Report) in SPC (Summary of Product Characteristics).

Avtorizacija – čas in stroški

Trajanje postopka: ravno zaradi zahtevnosti BPR predpisuje postopek, ki naj bi ne presegel 2 let, vendar v praksi traja približno 3–5 let, v mnogih primerih pa do 5–7 let, če je dokumentacija nepopolna ali kadar so potrebna dodatna pojasnila oziroma študije.

Stroški: zelo pogosto se ocenjujejo na okoli 150.000 € za eno državo, medtem ko lahko EU avtorizacija stane 200.000–300.000 € ali več, odvisno od kompleksnosti proizvoda.

Za lažjo preglednost in primerjavo so ključni elementi avtorizacije, skupaj s časom, stroški in zahtevano dokumentacijo, povzeti v spodnji tabeli:

Kriterij	Priglasitev	Avtorizacija	Priključitev k obstoječi avtorizaciji
Kdaj se uporablja	Aktivna snov še ni odobrena	Aktivna snov je odobrena	Proizvod je enak obstoječemu avtoriziranemu biocidu
Vir aktivne snovi	Dobavitelj iz seznama iz 95. člena BPR	Dobavitelj iz seznama iz 95. člena BPR	Dobavitelj iz seznama iz 95. člena BPR
Vrsta postopka	Poenostavljen	Polna ocena tveganja	Prilagoditev obstoječega postopka
Trajanje	3–12 mesecev	3–5 let (v praksi do 5–7 let)	3–6 mesecev
Stroški	1.000–10.000 €	150.000–300.000 €	1.000–5.000 €
Obseg dokumentacije	Osnovni podatki o učinkovitosti, varnostni list, etiketa	IUCLID dosje, PAR, ocena tveganja, študije, SPC	Prilagoditev obstoječe avtorizacije, soglasje lastnika avtorizacije
Pomembno	Velja le dokler aktivna snov ni odobrena	Obvezna za trg, ko je aktivna snov odobrena	Potrebno soglasje lastnika avtorizacije in enaka uporaba

Kaj to pomeni v praksi?

Če proizvod vsebuje aktivne snovi, ki še niso odobrene ali so še v fazi ocenjevanja, ga je mogoče tržiti le v državi, kjer je nacionalna registracija opravljena. Gre za prehodno obdobje, dokler aktivne snovi niso uradno odobrene. V Sloveniji se ta postopek registracije imenuje priglasitev.

Ko aktivne snovi postanejo odobrene, je potrebno v šestih mesecih od datuma odobritve aktivne snovi začeti s postopkom avtorizacije če želite, da proizvod ostane na trgu. To velja za primere, ko je bil proizvod že priglašen.

Če pa proizvod še ni bil priglašen, se ga lahko da na trg šele, ko je avtorizacija zaključena.

Če proizvod vsebuje več aktivnih snovi, mora biti vsaka od njih odobrena, da je avtorizacija možna.

Registracija biocidov je lahko zapletena, vendar je ključen status aktivnih snovi. Če ga razumete, lahko pravilno izberete ustrezno pot – priglasitev ali avtorizacijo – s čimer optimizirate čas in stroške za vstop na trg ter hkrati zagotovite zakonito in varno uporabo proizvoda za uporabnike in okolje.

Če naletite na težave, je smiselno poiskati strokovno pomoč, saj lahko napake pri izbiri postopka povzročijo zamude, dodatne stroške ali celo prepoved trženja proizvoda.

Spodnja slika nazorno prikazuje, kdaj je potrebna priglasitev in kdaj avtorizacija, glede na status aktivnih snovi v proizvodu.

Če niste prepričani o statusu svojih aktivnih snovi ali izbiri ustreznega postopka, nam pišite na spela.hudobivnik@bens-consulting.eu in svetovali vam bomo, kako zagotoviti zakonito, varno in učinkovito prisotnost vašega biocidnega proizvoda na trgu.

Omejitev odgovornosti:

Informacije na tem blogu so pripravljene z največjo možno skrbnostjo, vendar pa pri njih ne gre za (kemijsko) svetovanje in ponudnik ne prevzema nikakršne odgovornosti ali jamstva za pravilnost, točnost in ažurnost objavljenih vsebin. Če potrebujete nasvet za konkreten primer, nam lahko pišete na
bojan.dimic@bens-consulting.eu