Začenja se avtorizacija biocidov v Črni gori

Če se ukvarjate s proizvodnjo ali prometom biocidov in vas zanima trg Črne gore, vas bodo morda zanimale najnovejše informacije iz tega področja.

Sprejet je bil namreč podzakonski akt, ki omogoča začetek druge faze registracije biocidov – popolne avtorizacije.

A vrnimo se na začetek – poglejmo, kako je področje biocidov urejeno v Črni gori.

Dajanje biocidov na trg Črne gore je urejeno z Zakonom o biocidnih proizvodih. Zakon je v veliki meri usklajen z Uredbo (EU) št. 528/2012 o dajanju biocidnih proizvodov na trg in njihovi uporabi, vendar obstajajo določene razlike.

Te se nanašajo predvsem na nacionalni postopek registracije, torej na začasno registracijo biocidov. Seznami aktivnih snovi temeljijo na tistih, ki so določeni v EU, vendar se v nacionalni zakonodaji sprejemajo z določenim zamikom glede na EU.

Ostali pogoji za dajanje biocidov na trg (npr. pogoji za promet ter razvrščanje in označevanje biocidov) so usklajeni z EU zahtevami.

Registracija biocidnih proizvodov po Zakonu o biocidnih proizvodih poteka v dveh fazah:

• vpis v Začasni seznam na podlagi osnovnih podatkov (začasna registracija) in
• izdaja dovoljenja za biocid na podlagi dosjeja (avtorizacija).

Postopek registracije izvaja Agencija za varstvo okolja Črne gore, ki vodi tudi register biocidnih proizvodov.

Doslej je bil postopek osredotočen na prvo fazo, torej začasno registracijo. S sprejetjem Uredbe o višini stroškov v postopku izdaje dovoljenja za promet in uporabo biocidnih proizvodov je bil zaključen niz podzakonskih aktov in omogočena avtorizacija – druga faza registracije biocidnih proizvodov.

Oglejmo si najprej postopek za prvo fazo, tj. vpis v Začasni seznam, ki temelji na Pravilniku o vsebini tehničnega dosjeja in osnovnih podatkih o biocidu.

Ta postopek se izvede za biocid, ki je že v prometu, ali za proizvod, ki vsebuje aktivno snov, vključeno v Program ocenjevanja ali na seznam dovoljenih aktivnih snovi.

Zahtevek za vpis v Začasni seznam poda proizvajalec ali uvoznik s sedežem v Črni gori. Priložiti je treba osnovne podatke o biocidu, vključno z varnostnim listom za proizvod in aktivne snovi, etiketo in preskus učinkovitosti. Strošek vpisa v Začasni seznam znaša 100,00 EUR.

Drugo fazo registracije prav tako izvaja proizvajalec ali uvoznik s sedežem v Črni gori. V tej fazi se predloži tehnični dosje, ki ga ocenjuje Agencija oz. strokovna komisija. Vsebina dosjeja je določena s Pravilnikom o vsebini tehničnega dosjeja. Strošek avtorizacije znaša 15.000,00 EUR in se podvoji za skupino biocidnih proizvodov.

Če gre za biocid, ki je že registriran v eni od držav članic EU, je možna tudi procedura priznanja tujega dovoljenja. Namesto dosjeja se predloži Poročilo o biocidnem proizvodu (PAR) in Povzetek lastnosti proizvoda (SPC). Strošek priznanja dovoljenja iz EU znaša 2.300,00 EUR in se podvoji za skupino proizvodov.

Pomembno je omeniti, da mora imeti proizvajalec ali uvoznik v Črni gori dovoljenje za opravljanje dejavnosti proizvodnje ali prometa z biocidi, ki ga izda Agencija za varstvo okolja.

Postopek temelji na Pravilniku o pogojih glede kadra, prostora in opreme za pravne osebe, ki profesionalno uporabljajo biocide. Podjetje mora imeti zaposleno vsaj eno osebo z ustrezno izobrazbo, ki neposredno nadzira dejavnost z biocidi.

Ne pozabite: tudi zakonodaja o kemikalijah v Črni gori je usklajena z zakonodajo EU (predvsem REACH in CLP). Zakon o kemikalijah določa vsebino varnostnega lista ter klasifikacijo in označevanje kemikalij, kar velja tudi za biocide.

Če potrebujete podporo pri pripravi za dajanje biocidov na trg Črne gore, pišite na nina.pajovic@bens-consulting.eu. Chemius omogoča izdelavo varnostnega lista, ki je skladen z zahtevami zakonodaje Črne gore.