Osnove QLT pravil

Ko se ukvarjate s postopki notifikacije Centrom za zastrupitve (PCN notifikacije), so lahko pravila kakovosti — ali QLT-ji — prava nočna mora.

Ampak ne skrbite, niste sami! Mnoga podjetja se srečujejo z enakimi izzivi, zato smo tu mi, da vam pomagamo. Začeli smo to serijo blogov o QLT-jih, ker smo videli, da podjetja potrebujejo pomoč in ne vedo, kako se lotiti teh težav.

Pa začnimo!

Kaj je pravilo kakovosti (QLT)?

• QLT-ji so pravzaprav mehanizmi oziroma pravila, ki preverjajo kakovost podatkov v vašem PCN dosjeju. Namen teh pravil je, da preverijo, da so podatki natančni, popolni in dosledni, preden jih sprejmejo centri za zastrupitve v EU. Ne skrbite, to ne pomeni, da PCN notifikacija ne bo uspešna — samo pomagajo vam, da so vaši podatki v skladu z zahtevami.

Ali QLT-ji vplivajo na časovnico za oddajo PCN?

• Če vaši podatki ne prestanejo QLT preverjanj, boste morali popraviti napake in znova predložiti PCN dosje. To pomeni, da vaša PCN notifikacija NI VELJAVNA, dokler ne pošljete popravljenega dosjeja.
• Če pa vaši podatki uspejo prestati preverjanje z nekaterimi opozorili, bo PCN dosje še vedno poslan ustreznim organom skupaj z ECHI-nim "Validation Assistant Report-om" oziroma poročilom, ki povzema QLT-je. V tem primeru se vaša PCN notifikacija še vedno šteje za VELJAVNO.

Kakšni so pogosti razlogi za težave z QLT pri PCN?

• Pogosto se težave pojavijo zaradi uporabe istega UFI-ja za več formulacij, napačne označitve PCN notifikacije kot "prva notifikacija", neskladnosti s predpisi EU ali nezadostne utemeljitve prostovoljnih PCN v za nenevarne zmesi notifikacij. Težave lahko povzročijo tudi ne-edinstveni UFI-ji ali nepravilno navedene pravne osebe v vaši dobavni verigi.

Kako lahko podjetja zagotovijo, da njihovi podatki PCN prestanejo preverjanja QLT?

• Natančno sledite ECHI-nim smernicam in pravilno uporabljajte njihove pripomočke, kot je UFI Generator.
• Tukaj pa smo že pisali o vseh potrebnih podatkih, ki jih boste potrebovali za uspešno PCN notifikacijo.

Kaj storiti, če obvestitev PCN ne prestane preverjanja QLT?

• Preglejte povratne informacije oziroma OLT-je, popravite napake ali neskladnosti in ponovno predložite PCN notifikacijo.

Ali obstajajo orodja za predhodno preverjanje podatkov PCN za skladnost z QLT-ji?

• Da! ECHA ponuja orodja, kot je Asistent za preverjanje podatkov PCN (PCN Validation Assistant), ki vam lahko pomaga pri predhodnem preverjanju podatkov in prepoznavanju težav pred končno oddajo PCN dosjeja.

Kako spremembe v sestavi zmesi vplivajo na skladnost z QLT-ji?

• Če spremenite sestavo zmesi, večje spremembe zahtevajo novo začetno oddajo PCN notifikacije. Pri manjših spremembah bo dovolj, da posodobite obstoječo notifikacijo. Pomembno je, da posodobljeni podatki še vedno ustrezajo QLT pravilom, zato bodite pozorni na to, da vse spremembe pravilno zabeležite.

Ali se lahko pravila QLT razlikujejo med državami članicami EU?

• Čeprav so QLT pravila na splošno usklajena po vsej EU, lahko pride do manjših razlik v tem, kako jih države članice izvajajo ali interpretirajo. Zato je vedno dobro preveriti morebitne specifične zahteve posameznih držav.

Kakšne so posledice neskladnosti z QLT-ji?

• Neskladnost lahko povzroči zamude pri dajanju na trg, dodatne stroške, možne kazni ali, v hujših primerih, odpoklic proizvoda.

Kako pogosto se posodabljajo pravila QLT in kako lahko podjetja ostanejo v koraki z njimi?

• QLT pravila se lahko posodabljajo skupaj z razvojem drugih predpisov. Da ostanete na tekočem, redno preverjajte posodobitve pri ECHI in drugih regulatornih organih.
• Lahko pa nas spremljate na družbenih omrežjih, kjer dnevno objavljamo posodobitve in spremembe EU predpisov na našem blogu in LinkedIn-u.

Obvladovanje postopka reševanja QLT pravil se lahko zdi zapleteno, ampak z ustreznim znanjem ste že korak pred drugimi.

Ne pozabite, da smo tukaj, da vam olajšamo pot. Če vam primanjkuje časa ali potrebujete pomoč, ne delajte tega sami — obrnite se na nas. Naša ekipa je tukaj, da vas podpre na vsakem koraku.