Kakšen je postopek za dajanje biocidov na trg v Republiki Srpski?

Podroben postopek za dajanje biocidov na trg je trenutno predpisan samo v Republiki Srpski.

Tudi če ste uvoznik biocidov s sedežem v Federaciji Bosne in Hercegovine, morate, če imate kupce v Republiki Srpski, upoštevati predpise, ki veljajo v tej entiteti.

Poglejmo postopek za prvo fazo pridobitve dovoljenja za biocid – vpis biocidov v Program predložitve tehničnega dosjeja v skladu z Zakonom o biocidih.

Vlogo za vpis biocidov v Program predložitve tehničnega dosjeja vloži proizvajalec biocidov ali zakoniti zastopnik tujega proizvajalca (uvoznik) s sedežem v Republiki Srpski.

Uvoznik biocidov s sedežem v Federaciji Bosne in Hercegovine lahko vlogo vloži prek poslovne enote, registrirane v Republiki Srpski.

Vlagatelj mora biti predhodno registriran v Registru proizvajalcev in uvoznikov kemikalij v skladu z Zakonom o kemikalijah.

Vloga za vpis biocidov v Program predložitve tehničnega dosjeja se predloži Ministrstvu za zdravje in socialno varstvo Republike Srpske. Vlogi morajo biti priloženi osnovni podatki o biocidu ter druga potrebna dokumentacija (dokaz o biološki učinkovitosti biocida, varnostni list, etiketa, navodila za uporabo itd.), za postopek pa se plača pristojbina.

Oblika in vsebina varnostnega lista (VL) sta določeni s predpisi o kemikalijah. Poleg tega je osnovna vsebina etikete glede označevanja nevarnosti določena s predpisi o razvrščanju in označevanju kemikalij. Vendar pa Zakon o biocidih in ustrezni podzakonski akti določajo tudi dodatne zahteve za označevanje biocidov.

Spomnimo se, kaj sem pisala o opredelitvi izdelkov kot biocidov. Omenila sem dva ključna dejavnika, ki definirata biocidni izdelek:

1. Izdelek mora vsebovati snov, ki se šteje za biocidno aktivno snov, in
2. Namen izdelka mora biti biociden (nadzor nad nezaželenimi organizmi).

To sta dve ključni merili, ki se preverjata pri vpisu biocidov v Program predložitve tehničnega dosjeja.

Pri ocenjevanju sestave biocida se ugotavlja, ali je vsebovana aktivna snov dovoljena za uporabo za predvideni namen izdelka. Dovoljene aktivne snovi so določene s podzakonskim aktom, ki je usklajen s seznami biocidnih aktivnih snovi Evropske unije.

Drugi pomemben korak je preverjanje učinkovitosti biocida za predvideni namen, da se zagotovi, da je deklarirani namen biocida resničen in da ne zavaja potrošnika.

Biocidne trditve na etiketi izdelka (ali v kateri koli drugi dokumentaciji za izdelek), ki nakazujejo na biocidno delovanje izdelka, morajo biti dokazane z ustreznimi laboratorijskimi testi. Takšne teste običajno zagotovi proizvajalec biocidov, vendar lahko teste opravi tudi uvoznik (pogosto v sosednjih državah in za nekatere vrste biocidov tudi v Bosni in Hercegovini).

Če sta ti dve ključni merili izpolnjeni – izdelek vsebuje dovoljeno aktivno snov in ima dokazano učinkovitost za predvideni namen, ter so izpolnjeni vsi drugi pogoji za izdelek (predložena je predpisana dokumentacija, izdelek je ustrezno razvrščen, označen in zapakiran itd.), se izda odločba o vpisu v Program predložitve tehničnega dosjeja.

Na podlagi izdane odločbe se biocid lahko daje na trg Republike Srpske do zaključka druge faze registracije biocidov, tj. do izdaje dovoljenja.

Rok za dokončanje druge faze registracije, tj. "predložitev tehničnega dosjeja" za aktivno snov in biocid, je določen z odločbo o vpisu v Program predložitve tehničnega dosjeja in je odvisen predvsem od statusa aktivne snovi: ali je ta odobrena za uporabo ali je v revizijskem programu.

V praksi pogosto obstajajo nejasnosti glede razlage obdobja veljavnosti odločbe zaradi njene povezave s statusom aktivne snovi.

Zakon o biocidih je v Republiki Srpski v veljavi od leta 2009. Od takrat ni bil zaključen (ali začet) niti en postopek druge faze registracije, tj. ni bilo izdano nobeno dovoljenje za biocid kot končni rezultat registracijskega postopka.

Zato z vpisom biocida v Program predložitve tehničnega dosjeja zagotovite večletno neprekinjeno dajanje biocida na trg.

Če potrebujete pomoč pri pripravi dokumentacije za biocid, me kontaktirajte na nina.pajovic@bens-consulting.eu.

Autor fotografije Monstera od pexels.com.