Ali je proizvod lahko nevarna kemikalija in medicinski pripomoček hkrati – drugič?

Če ste zamudili prvi prispevek na to temo, ga lahko preberete tukaj. 

Sedaj pa k e-mailu, ki je prišel k nam kot odziv na ta prvi prispevek. V nadaljevanju povzemam bistvo sporočila: 

»Prodajamo razkužila za roke in površine v zdravstvu, ki so razvrščeni kot medicinski pripomočki. 

Velikokrat se nam zgodi, da stranka zahteva tudi vpis v register biocidnih proizvodov, ki pa za večino teh sredstev ni urejen. 

Kako naj stranki razložimo, da ima zakonodaja za medicinske pripomočke v tem primeru prednost in hkrati dokažemo, da je sredstvo skladno z njihovimi tehničnimi zahtevami?« 

Vprašanje je izredno zanimivo in verjamem, da odgovor tudi. Tole sem odgovorila: 

»Razlikovanje med medicinskimi pripomočki in biocidnimi proizvodi je pogosto problematično. Zakonodaji se namreč na določenih točkah prekrivata, kar pomeni, da je meja med enimi in drugimi zelo tanka. 

Glede na vaš opis proizvoda - razkuževanje rok in površin - bi tudi sama presodila, da je proizvod biocid in ne medicinski pripomoček.  

Enakega proizvoda ni mogoče voditi kot medicinski pripomoček in biocid hkrati. 

Običajno se preverja ali je proizvod s takim trgovskim imenom že v enem ali drugem registru, preden se ga vpiše v katerega izmed registrov.  

Stranki lahko predložite dokazila o vpisu v register medicinskih pripomočkov in ji pojasnite razliko. Tehničnih zahtev vaših strank ne poznam, sklepam pa, da bi moralo zadostovati dokazilo o vpisu v register medicinskih pripomočkov. Pripravite lahko tudi izjavo o učinkovitosti, ki zajema rezultate študij za posamezne ciljne organizme. 

Upam, da vam zgoraj napisano pomaga.« 

Če menite, da je ta prispevek koristen še za koga, ga prosim delite z njim. Če pa imate še kakšno dodatno vprašanje mi ga lahko pošljete.