Ali je proizvod lahko nevarna kemikalija in medicinski pripomoček hkrati?

Pred kratkim sem prejela še eno zanimivo vprašanje, ki ga delim z vami (z majhnimi dopolnitvami zaradi boljšega razumevanja). Takole se glasi:

»Imamo izdelek, ki naj bi bil razvrščen, kot medicinski pripomoček. Za te izdelke naj bi po našem vedenju veljali posebni zakoni in odloki.

Zanima nas ali je res, da tudi, če je na izdelku piktogram in le ta sodi med medicinski pripomočke, ni nujno, da je nevarna kemikalija?«

V nadaljevanju sledi moj odgovor:

»Poglejmo najprej kaj pravijo uredbe (kasneje pa še kako jih lahko tolmačimo v povezavi z vašim vprašanjem).

v Uredbi CLP, člen 1, je navedeno, da se ta uredba ne uporablja za "medicinske pripomočke, opredeljene v direktivah 90/385/EGS in 93/42/EGS, ki so invazivni ali se uporabljajo v neposrednem fizičnem stiku s človeškim telesom, in Direktivi 98/79/ES;"

Omenjeni direktivi stao nadomestili Uredbi 2017/745 in 2017/746.

V Uredbi 2017/746 in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih je navedeno:

"v primeru pripomočkov, ki vsebujejo snov ali zmes, ki se lahko šteje za nevarno, ob upoštevanju narave ter količine njenih sestavin in oblike, v kateri so prisotne, se uporabljajo ustrezni piktogrami za nevarnosti in zahteve glede označevanja iz Uredbe (ES) št. 1272/2008. Kadar ni dovolj prostora za vse informacije na samem pripomočku ali njegovi oznaki, se ustrezni piktogrami za nevarnosti navedejo na oznaki, druge informacije, ki se zahtevajo po Uredbi (ES) št. 1272/2008, pa se vključijo v navodila za uporabo"

V Uredbi 2017/745 o medicinskih pripomočkih pa je navedeno le:

"4. Oznaka CE je nameščena, preden je pripomoček dan na trg. Lahko ji sledi piktogram ali kateri koli drug znak, ki označuje posebno tveganje ali uporabo" 

Pri tem piktogram ni natančneje definiran. 

Če vaš izdelek ni in vitro diagnostični medicinski pripomoček, je potrebno upoštevati le Uredbo 2017/745. 

Glede na to, da piktogram ni natančneje definiran, se lahko uporabi tudi CLP piktogram. Pri tem je potrebno na etiketo napisati pomen tega piktograma. 

V kolikor je na etiketi uporabljen CLP piktogram, mora biti uporabljen v skladu s CLP Uredbo. 

CLP piktogram pa se dodeli le nevarnim kemikalijam. 

Izdelek je lahko nevarna kemikalija in medicinski pripomoček hkrati, vendar se v tem primeru upošteva le bolj natančno definiran predpis - ki je Uredba o medicinskih pripomočkih.« 

Če se v teh prispevkih prepoznate in pri tolmačenju kemijske zakonodaje potrebujete našo pomoč ali pa enostavno nimate časa za te izzive, mi to sporočite. Z veseljem vam pomagamo.