Biocidi: kada je potrebna autorizacija, a kada prijava?

Biocidni proizvodi su hemikalije namenjene uništavanju, nadzoru ili odvraćanju štetnih organizama. Tu spadaju proizvodi, kao što su dezinfekciona sredstva, repelenti ili zaštitne formulacije za površine, koje mogu neposredno negativno uticati na zdravlje ljudi i životnu sredinu. Zbog toga uredba EU o biocidnim proizvodima (Uredba BPR br. 528/2012) zahteva da svaki biocidni proizvod bude odgovarajuće registrovan pre nego što se plasira na tržište.

Pri izboru odgovarajućeg postupka registracije je ključan status aktivnih supstanci u proizvodu.

Kada je moguća prijava?

Prijava je pojednostavljen postupak, koji je moguć dok aktivna supstanca u proizvodu još nije zvanično odobrena na nivou EU. Ovo važi i ako je supstanca u fazi procene i još nije dostupna odluka o uključivanju na listu odobrenih supstanci.

U takvom slučaju, preduzeće može prijaviti svoj proizvod nadležnom organu i time ga uključiti u nacionalni registar. U Sloveniji je to slovenački registar biocidnih proizvoda. Proizvod može biti na tržištu u zemlji u kojoj je prijava izvršena, dok se ne završi postupak procene aktivne supstance.

Prijava – vreme i troškovi

Trajanje postupka: obično 3–12 meseci, zavisno od države

Troškovi: okvirno 1.000–10.000 €, zavisno od države i zahtevane dokumentacije.

Uslovi: proizvod mora imati odgovarajuće podatke o efikasnosti, bezbjednosno-tehnički list i pravilno označavanje. Aktivna supstanca mora biti od “odobrenog“ dobavljača sa liste dobavljača iz 95. člana Uredbe BPR.

!! Važno: prijava važi samo do datuma kada je aktivna supstanca odobrena. Nakon tog datuma, proizvođač mora u roku od šest meseci započeti postupak autorizacije ako želi da proizvod i dalje bude na tržištu. !!

Kada je potrebna autorizacija?

Autorizacija je puna odobrenje biocidnog proizvoda. Ovaj postupak je potreban bilo na nacionalnom nivou ili za jedinstvenu EU autorizaciju unije, ali je odlučujući status aktivnih supstanci -> ako su sve aktivne supstance u proizvodu već uvrštene na listu odobrenih aktivnih supstanci, proizvod ne sme biti plasiran na tržište bez odgovarajuće autorizacije.

To znači:

proizvod mora imati celovitu procenu rizika (efikasnost, uticaj na čoveka, uticaj na životnu sredinu),
mora imati pripremljen IUCLID dosije sa studijama (zvanična struktura podataka),
mora imati PAR (Product Assessment Report) i SPC (Summary of Product Characteristics).

Autorizacija – vreme i troškovi

Trajanje postupka: upravo zbog složenosti BPR propisuje postupak koji ne bi trebalo da prelazi 2 godine, ali u praksi traje oko 3–5 godina, u mnogim slučajevima i do 5–7 godina, ako je dokumentacija nepotpuna ili kada su potrebna dodatna objašnjenja ili studije.

Troškovi: vrlo često se procenjuju na oko 150.000 € za jednu državu, dok EU autorizacija može koštati 200.000–300.000 € ili više, zavisno od složenosti proizvoda.

Za lakšu preglednost i poređenje, ključni elementi autorizacije, zajedno sa vremenom, troškovima i zahtevanu dokumentaciju, su sažeti u donjoj tabeli:

Kriterijum	Prijava	Autorizacija	Priključenje postojećoj autorizaciji
Kada se koristi	Aktivna supstanca još nije odobrena	Aktivna supstanca je odobrena	Proizvod je isti postojećem autorizovanom biocidu
Izvor aktivne supstance	Dobavljač sa liste iz 95. člana BPR	Dobavljač sa liste iz 95. člana BPR	Dobavljač sa liste iz 95. člana BPR
Vrsta postupka	Pojednostavljen	Puna procena rizika	Prilagodba postojećeg postupka
Trajanje	3–12 meseci	3–5 godina (u praksi do 5–7 godina)	3–6 meseci
Troškovi	1.000–10.000 €	150.000–300.000 €	1.000–5.000 €
Obim dokumentacije	Osnovni podaci o efikasnosti, bezbjednosno-tehnički list, etiketa	IUCLID dosije, PAR, procena rizika, studije, SPC	Prilagodba postojeće autorizacije, saglasnost vlasnika autorizacije
Važno	Važi samo dok aktivna supstanca nije odobrena	Obavezna za tržište, kada je aktivna supstanca odobrena	Potrebna saglasnost vlasnika autorizacije i istaupotreba

Šta to znači u praksi?

Ako proizvod sadrži aktivne supstance koje još nisu odobrene ili su još u fazi procene, može se plasirati samo u zemlji gde je nacionalna registracija izvršena. To je prelazni period dok aktivne supstance ne budu zvanično odobrene. U Sloveniji se ovaj postupak registracije naziva prijava.

Kada aktivne supstance postanu odobrene, potrebno je u šest meseci od datuma odobrenja aktivne supstance započeti postupak autorizacije ako želite da proizvod ostane na tržištu. Ovo važi za slučajeve kada je proizvod već prijavljen.

Ako proizvod još nije prijavljen, može se plasirati na tržište tek kada je autorizacija završena.

Ako proizvod sadrži više aktivnih supstanci, svaka od njih mora biti odobrena da bi autorizacija bila moguća.

Registracija biocida može biti složena, ali je ključan status aktivnih supstanci. Ako ga razumete, možete pravilno izabrati odgovarajući put – prijavu ili autorizaciju – čime optimizujete vreme i troškove za ulazak na tržište te istovremeno osigurate zakonitu i sigurnu upotrebu proizvoda za korisnike i životnu sredinu.

Ako naiđete na probleme, ima smisla potražiti stručnu pomoć, jer greške pri izboru postupka mogu izazvati kašnjenja, dodatne troškove ili čak zabranu plasiranja proizvoda na tržište.

Donja slika jasno prikazuje kada je potrebna prijava, a kada autorizacija, u zavisnosti od statusa aktivnih supstanci u proizvodu.

Ako niste sigurni u status svojih aktivnih supstanci ili izbor odgovarajućeg postupka, pišite nam na spela.hudobivnik@bens-consulting.eu i savetovaćemo vas kako da osigurate zakonito, sigurno i efikasno prisustvo vašeg biocidnog proizvoda na tržištu.

Ograničavanje odgovornosti:

Informacije na ovom blogu pripremljene su s najvećom mogućom pažnjom, ali ne predstavljaju (hemijsko) savjetovanje i pružalac usluga ne preuzima nikakvu odgovornost ili garanciju za ispravnost, tačnost i ažurnost objavljenih sadržaja. Ako vam je potreban savjet za konkretan slučaj, možete nam pisati na
bojan.dimic@bens-consulting.eu