Počinje autorizacija biocida u Crnoj Gori

Ako se bavite proizvodnjom ili prometom biocida, a interesantno vam je tržište Crne Gore, mogle bi vas interesovati najnovije informacije. Naime, usvojen je podzakonski akt koji omogućava početak druge faze registracije biocida – pune autorizacije.

Ali vratimo se na početak – pogledajmo kako je oblast biocida regulisana u Crnoj Gori.

Stavljanje biocida na tržište Crne Gore regulisano je Zakonom o biocidnim proizvodima. Zakon je u velikoj mjeri usklađen sa Uredbom (EU) br. 528/2012 o stavljanju na raspolaganje na tržištu i upotrebi biocidnih proizvoda, ali određene razlike postoje.

One se prvenstveno odnose na nacionalnu proceduru registracije, odnosno privremenu registraciju biocida. Liste aktivnih supstanci se donose na osnovu onih koje su utvrđene u EU, ali se u nacionalnom zakonodavstvu usvajaju sa određenim zakašnjenjem u odnosu na donošenje u EU.

Ostali uslovi za stavljanje biocida na tržište (npr. uslovi za stavljanje u promet i klasifikacija i obilježavanje biocida) u skladu su sa uslovima u EU.

Registracija biocidnih proizvoda na osnovu Zakona o biocidnim proizvodima odvija se u dvije faze:

• upis u Privremenu listu na osnovu osnovnih podataka (privremena registracija) i
• izdavanje dozvole za biocid na osnovu dosijea (autorizacija).

Proceduru registracije sprovodi Agencija za zaštitu životne sredine Crne Gore, koja vodi i Registar biocidnih proizvoda.

Dosadašnja procedura zasnivala se na prvoj fazi, odnosno privremenoj registraciji. Usvajanjem Uredbe o visini troškova u postupku izdavanja dozvole za stavljanje biocidnih proizvoda u promet i upotrebu zaokružen je set podzakonskih akata i omogućeno sprovođenje autorizacije – druge faze registracije biocidnih proizvoda.

Pogledajmo prvo proceduru za prvu fazu, tj. upis biocida u Privremenu listu koja je zasnovana na Pravilniku o sadržaju tehničkog dosijea i osnovnim podacima o biocidu.

Ova procedura sprovodi se za biocid koji je već u prometu ili za proizvod koji sadrži aktivnu supstancu koja je upisana u Program za ocjenjivanje ili se nalazi na listama dozvoljenih aktivnih supstanci.

Zahtjev za upis u Privremenu listu podnosi proizvođač ili uvoznik biocida sa sjedištem u Crnoj Gori. Uz zahtjev se prilažu osnovni podaci o biocidu, uključujući bezbjednosni list za proizvod i aktivne supstance, etiketu i test efikasnosti biocida. Naknada za upis u Privremenu listu iznosi 100,00 EUR.

Drugu fazu registracije takođe sprovodi proizvođač ili uvoznik biocida sa sjedištem u Crnoj Gori. U ovoj fazi dostavlja se tehnički dosije za biocid koji procjenjuje Agencija, odnosno stručna komisija. Sadržaj dosijea propisan je Pravilnikom o sadržaju tehničkog dosijea i osnovnim podacima o biocidu.

Naknada za izdavanje dozvole (autorizaciju) iznosi 15.000,00 EUR i udvostručuje se za grupu biocidnih proizvoda.

Ako se radi o biocidu koji je već registrovan u nekoj od zemalja EU, moguća je procedura priznavanja strane dozvole. U ovom postupku se umjesto dosijea dostavlja se Izvještaj o biocidnom proizvodu (Product Assessment Report – PAR) i Rezime svojstava biocidnog proizvoda (Summary of Product Characteristics – SPC).

Naknada za priznavanje dozvole izdate u EU iznosi 2.300,00 EUR i udvostručuje se za grupu biocidnih proizvoda.

Važno je napomenuti da proizvođač ili uvoznik biocida u Crnoj Gori moraju posjedovati dozvolu za obavljanje djelatnosti proizvodnje ili prometa biocida koji izdaje Agencija za zaštitu životne sredine Crne Gore.

Procedura je zasnovana na Pravilniku o uslovima u pogledu kadra, prostora i opreme za pravna lica koja profesionalno koriste biocidne proizvode. Proizvođač ili uvoznik biocida moraju imati najmanje jedno zaposleno lice odgovarajuće visoke stručne spreme pod čijim se neposrednim nadzorom obavlja djelatnost sa biocidima.

Imajte na umu i ovo: zakonodavstvo o hemikalijama Crne Gore je takođe usklađivano sa relevantnim EU propisima o hemikalijama (prvenstveno REACH i CLP uredba). Zakonom o hemikalijama definisane su odredbe o sadržaju bezbjednosnog lista i klasifikaciji i obilježavanju hemikalija koje se primjenjuju i na biocidne proizvode.

Ako vam je potrebna podrška prilikom pripreme za stavljanje biocida na tržište Crne Gore, javite mi se na nina.pajovic@bens-consulting.eu. Chemius omogućava izradu bezbjednosnog lista koji zadovoljava zahtjeve propisa Crne Gore.